MADRID 22 May. (EUROPA PRESS) -
GW Pharmaceuticals ha anunciado este martes el inicio de un tercer ensayo clínico de Fase III de 'Sativex' para el tratamiento del dolor en pacientes con cáncer avanzado que presentan analgesia insuficiente con un tratamiento crónico optimizado con opioides.
Según informa la compañía Almirall, que será la encargada de comercializarlo en Europa (excepto en el Reino Unido) y México, 'Sativex' es un modulador del sistema endocannabinoide compuesto, principalmente, por dos principios activos -THC (delta-9-tetrahidrocannabinol) y CBD (cannabidiol)-, desarrollado y fabricado bajo la licencia del Ministerio del Interior del Reino Unido por GW Pharmaceuticals.
Asimismo, el programa clínico de GW en dolor oncológico está totalmente financiado por Otsuka Pharmaceutical, que ha licenciado los derechos de comercialización de 'Sativex' en los Estados Unidos.
Sativex está licenciado también a Bayer HealthCare AG en el Reino Unido y Canadá, a Novartis Pharma AG en Australia, Asia (salvo Japón y China), Oriente Medio (salvo Israel) y África, y al Grupo Neopharm en Israel.
Los ensayos están diseñados para obtener la autorización de la agencia estadounidense del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en esta indicación. Estos datos se utilizarán también en las solicitudes de registro para esta indicación en Europa y en todo el mundo.
GW había anunciado con anterioridad el comienzo de dos estudios en Fase III para dolor oncológico con 380 pacientes, que se están desarrollando según lo previsto. El objetivo de este tercer ensayo clínico en Fase III recién iniciado es el de facilitar datos complementarios a los generados en los dos primeros estudios cuando sea necesario.
'Sativex' contiene unos ingredientes activos denominados 'cannabinoides', que se extraen de plantas de cannabis cultivadas y procesadas en condiciones estrictamente controladas. Actualmente, está indicado como tratamiento adicional para la mejoría de los síntomas en pacientes con espasticidad moderada o grave debida a la esclerosis múltiple (EM) que no han respondido de forma adecuada a otros medicamentos antiespásticos y que han mostrado una mejoría clínicamente significativa de los síntomas relacionados con la espasticidad durante un período inicial de prueba del tratamiento.
