MADRID 9 Sep. (EUROPA PRESS) -
Los 400 niños de entre 6 meses y 17 años que participarán en el primer ensayo clínico de la vacuna contra la gripe A que se va a realizar en España no recibirán ninguna contraprestación, ni ellos ni sus padres, y lo hacen "de forma voluntaria y altruista", según informaron a Europa Press fuentes del Ministerio de Sanidad y Política Social.
El proceso para reclutar a estos participantes, que según reconoció ayer la propia ministra del ramo, Trinidad Jiménez, ya ha finalizado, lo han llevado a cabo los propios hospitales que también se van a encargar de hacer el pertinente seguimiento de estos niños para evaluar la respuesta inmune frente al virus A/H1N1, es decir, la capacidad de su organismo de combatir la gripe fabricando anticuerpos.
De este modo, los médicos seleccionaron a aquellos menores que, cuando acudieron al centro por alguna revisión u otro motivo, se comprobó que no presentaban ninguna patología de base y podían ser "representativos del segmento infantil" que el laboratorio farmacéutico, GlaxoSmithKline (GSK), quiere analizar.
En estos casos, según el Real Decreto que regula los ensayos clínicos con medicamentos, los padres o tutores del menor deben ser informados de los objetivos del ensayo, sus riesgos e inconvenientes, así como las condiciones en las que se llevará a cabo, y se le reconoce su "derecho a retirarse del ensayo en cualquier momento sin que ello le ocasione perjuicio alguno".
Además, el consentimiento informado debe ser autorizado por los padres y, en caso de que el niño sea mayor de 12 años, éste también debe prestar su consentimiento después de haber recibido, por parte de personal con experiencia en el trato con menores, una información sobre el ensayo, los riesgos y los beneficios "adecuada a su capacidad de entendimiento".
Según Sanidad, estos son los protocolos de seguridad e información a pacientes que se siguen con cualquier ensayo clínico que se realiza en España tras recibir la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). De hecho, actualmente, en España se están realizando 300 ensayos clínicos sobre medicamentos y a lo largo de un año se contabilizan más de 600.
