MADRID, 26 Abr. (EUROPA PRESS) -
El Consejo de Ministros ha aprobado este viernes, a propuesta del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, un proyecto de Ley que modifica la actual Ley del Medicamento de 2006 para incrementar las garantías de calidad, evitar la entrada de fármacos falsificados y mejorar la transparencia y comunicación ante posibles problemas de seguridad.
El texto incorpora para ello las Directivas Europeas 2010/84, y 2011/62 sobre estas materias, al tiempo que actualiza el régimen de infracciones y sanciones en materia de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos. Con el visto bueno del Consejo de Ministros, la norma comenzará ahora su tramitación parlamentaria.
Una de las directivas europeas que incorpora esta modificación legislativa, la 2011/62, supone un "refuerzo imprescindible" de las garantías en la fabricación y distribución de los fármacos y sus principios activos, así como en la venta legal de medicamentos a través de Internet y en la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal de suministro.
Para ello, se reforzarán las garantías de seguridad en el suministro de medicamentos mediante la puesta en marcha de nuevas "buenas prácticas de distribución", y se establece un mayor control de todos los agentes que participan en la cadena de distribución de medicamentos y sus principios activos.
También se darán mayores garantías de calidad cuando el origen del medicamento o de sus principios activos sea un país no perteneciente a la Unión Europea, lo que supone nuevas obligaciones en las actividades de inspección, y el aumento de inspecciones a fabricantes de principios activos ubicados en terceros países. También se endurece el control de los almacenes de medicamentos en las zonas francas.
Otra de las novedades del Proyecto es que pasa de una farmacovigilancia reactiva, que consiste en detectar los problemas de seguridad provocados por los medicamentos, a una farmacovigilancia proactiva, que pretende anticiparse a estos problemas y así evitarlos.
Este nuevo modelo, basado en la Directiva Europea 2010/84, mejorará la comunicación y la transparencia en las decisiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos, para lo que habrá una lista de medicamentos de especial seguimiento.
MÁS PARTICIPACIÓN CIUDADANA
Además, fomentará la participación ciudadana mediante formularios electrónicos con los que tanto los profesionales sanitarios como los ciudadanos podrán informar de reacciones adversas, y reforzará las obligaciones de la industria farmacéutica.
En cuanto a las variaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (dosis, vías de administración, etc.) se garantiza que todas, con independencia de si el procedimiento de autorización es nacional o europeo, van a estar sujetas a los mismos criterios de solicitud, evaluación y autorización.
En materia de sanciones, por motivos de salud y seguridad, se extiende a los productos sanitarios, los cosméticos y los productos de cuidado personal, las distintas previsiones que la Ley ya recoge para los medicamentos.
De este modo, se adoptan las garantías de defensa de la salud pública y las medidas cautelares. A su vez, se prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios, así como su publicidad, cuando las Administraciones sanitarias lo consideren procedente por razones de salud pública o seguridad de las personas.
TASAS POR LOS SERVICIOS DE LA AEMPS
Por otra parte, el Proyecto adecua los importes que percibe la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) por servicios como la tramitación de procedimientos de autorización, modificación, renovación o mantenimiento de medicamentos en el mercado, evaluaciones científicas, etc.
Igualmente incorpora los importes derivados de las nuevas actividades y competencias en relación con la aplicación de las nuevas directivas.
El Proyecto, no obstante, destaca excepciones en el pago de la tasa para la fabricación de medicamentos sin interés comercial pero de interés sanitario; para las actividades relativas a medicamentos de terapia avanzada cuando vayan a ser realizadas por entidades públicas integradas en el Sistema Nacional de Salud (SNS), siempre que no estén destinadas a la comercialización.
Además, se aplicará una reducción del 95 por ciento en las autorizaciones de comercialización de medicamentos de interés por parte de la Administración. Por ejemplo, en la adecuación de los envases de los medicamentos a la duración del tratamiento, una medida de eficiencia incluida en la Reforma Sanitaria de Mato.
