Imagen de archivo de la ministra de Sanidad, Mónica García, en la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros. - Carlos Luján - Europa Press
MADRID, 26 May. (EUROPA PRESS) -
El Consejo de Ministros ha aprobado este martes el Real Decreto que regula la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), una norma que, según el Ministerio de Sanidad, establecerá por primera vez en España un marco reglamentario "completo, transparente y coordinado" para analizar medicamentos, productos sanitarios y otras tecnologías utilizadas en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
El objetivo de la norma es regular cómo se van a evaluar las tecnologías sanitarias cuando estos análisis -que tendrán carácter preceptivo, pero no vinculante- sirvan para apoyar decisiones públicas sobre financiación, precio, incorporación a la cartera de servicios, modificación de las condiciones de uso o retirada de tecnologías sanitarias.
Asimismo, la futura regulación adapta el sistema español al reglamento de la Unión Europea. Una coordinación que, según Sanidad, asegura la eficiencia del proceso al prohibir expresamente la duplicidad de evaluaciones clínicas -aquellas centradas en la eficacia y seguridad- que ya se hayan realizado a nivel comunitario, permitiendo centrar los esfuerzos nacionales en determinar el valor añadido y analizar los aspectos no clínicos, como el impacto económico, organizativo, social, ético y ambiental, específicos del contexto español.
Entre las tecnologías que se evaluarán se incluyen medicamentos y productos sanitarios; pruebas diagnósticas (PCR, test rápidos, pruebas genéticas o herramientas de inteligencia artificial capaces de detectar tumores en radiografías); procedimientos clínicos (técnicas quirúrgicas, intervenciones mínimamente invasivas o nuevos métodos de rehabilitación); terapias digitales (aplicaciones móviles para controlar la diabetes), y nuevas formas de organizar la atención sanitaria (programas de seguimiento remoto de pacientes o sistemas de atención domiciliaria).
INTEGRADO POR TRES PILARES
El Sistema para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias está integrado por tres pilares diseñados para separar la evaluación científica de la decisión política. El primero de ellos es el Consejo de Gobernanza (Consejo de ETS), que será el máximo órgano de dirección del sistema y estará integrado en la Secretaría de Estado de Sanidad. Su función será liderar la estrategia de evaluación, supervisar el correcto funcionamiento de todo el modelo y aprobar las directrices técnicas que aseguran que las evaluaciones sean coherentes con las políticas de salud y farmacia.
El segundo de ellos son las Oficinas para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias. Se establecen dos oficinas independientes con autonomía funcional para realizar las evaluaciones: la Oficina para la Evaluación de Medicamentos, configurada como una unidad funcional dentro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y la Oficina para la Evaluación de Tecnologías Sanitarias no Farmacológicas, que asume la configuración de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS).
El tercero es el Grupo para la Adopción de las Tecnologías Sanitarias (Grupo de Adopción), que actuará como puente entre la evaluación científica y los órganos decisores (como la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos), realizando la valoración final sobre la posición relativa de la tecnología en el esquema terapéutico.
PLAZO MÁXIMO DE 180 DÍAS NATURALES PARA COMPLETAR LA EVALUACIÓN
La norma busca también convertir el sistema de evaluación en una herramienta para impulsar la innovación biomédica y reforzar la capacidad estratégica de España en el ámbito sanitario. Sanidad subraya que se establece un marco "más estable, transparente y con plazos definidos", de manera que empresas, centros de investigación y desarrolladores puedan conocer con mayor claridad los requisitos que deberán cumplir y la duración de los procesos de evaluación.
En este contexto, el sistema establece un plazo máximo de 90 días naturales para la elaboración de los informes sobre aspectos clínicos y de otros 90 días naturales para los aspectos no clínicos en el caso de los medicamentos, mientras que las tecnologías sanitarias no farmacológicas contarán con un plazo máximo de evaluación de 180 días. Estos plazos podrán ampliarse cuando sea necesario realizar reevaluaciones.
En el caso de los medicamentos, cuando exista una evaluación clínica conjunta realizada por la Comisión Europea, el informe nacional sobre los aspectos clínicos deberá emitirse en un plazo máximo de 15 días desde su publicación.
Además, el real decreto incorpora la posibilidad de realizar consultas científicas voluntarias entre la Administración y las compañías desarrolladoras antes de que una tecnología llegue al mercado. Estos encuentros permitirán orientar desde fases tempranas la investigación hacia las necesidades reales del Sistema Nacional de Salud y facilitar que los nuevos productos lleguen con la evidencia necesaria para ser evaluados más rápidamente.
PARTICIPACIÓN DE LA SOCIEDAD CIVIL
En el plano social, la normativa garantiza la participación sistemática de la sociedad civil en todas las etapas de la evaluación. Según el Ministerio, el sistema ya no se limita a un análisis de expertos a puerta cerrada, sino que otorga un "papel protagonista" a las organizaciones de pacientes y de personas con discapacidad.
Esta apertura tiene como objetivo que la evaluación no solo mida datos clínicos, sino que considere de forma explícita el impacto real en la calidad de vida de los afectados, valorando aspectos clave como la usabilidad de las tecnologías, la facilidad de uso y la eliminación de barreras de accesibilidad que puedan condicionar el éxito de un tratamiento.
Finalmente, el real decreto busca imponer las "más estrictas garantías" de transparencia y ética. Todos los intervinientes, desde los técnicos del sistema hasta los expertos clínicos externos que colaboren puntualmente, están obligados por ley a actuar de manera independiente e imparcial.
Para ello, se establece la obligatoriedad de realizar declaraciones de intereses públicas y anuales, que deberán actualizarse ante cualquier cambio y reiterarse antes de cada reunión de trabajo. La norma prohíbe que los evaluadores tengan intereses económicos o profesionales en las empresas desarrolladoras (como farmacéuticas o fabricantes de tecnología) que puedan comprometer su objetividad.
En caso de detectarse cualquier conflicto, se aplicarán restricciones de participación rigurosas, asegurando así que el proceso científico sea totalmente autónomo y esté libre de presiones comerciales. Como garantía adicional de control social, tanto el listado de participantes como las actas de las reuniones y los informes finales serán accesibles para toda la ciudadanía.
Con este real decreto, Sanidad espera situar a España entre los países europeos con un modelo más avanzado de evaluación de tecnologías sanitarias, "reforzando la capacidad del SNS para incorporar innovación útil, segura y basada en la evidencia", finaliza el Ministerio.
