MADRID, 18 Oct. (EUROPA PRESS) -
La secretaria general de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), Margarita Alfonsel, ha destacado que los nuevos reglamentos de productos sanitarios, que modernizarán las normas que regulan este ámbito, otorgarán "mayor seguridad y transparencia para los pacientes".
Así lo ha señalado este jueves Alfonsel al moderar la mesa de 'Nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios: ¿periodo transitorio suficiente para su aplicación?', enmarcada dentro del XXV Congreso Nacional de Derecho Sanitario, que se ha celebrado en el Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Madrid.
La dirigente de Fenin ha recordado que fue en 2017 cuando se publicaron los dos nuevos reglamentos europeos sobre productos sanitarios, que sustituyen a las actuales directivas y que, cuando se apliquen, el próximo 20 de mayo de 2020 y 26 de mayo de 2022, obligarán a modificar los reales decretos que trasponen las directivas.
Al respecto, ha asegurado que los fabricantes de tecnología sanitaria están llevando a cabo "grandes inversiones" para actualizar toda la documentación técnica que les permita cumplir con los nuevos reglamentos, y seguir poniendo a disposición de los pacientes "los más de 500.000 productos sanitarios que actualmente existen en el mercado".
Sin embargo, ha resaltado que, a nivel de la Comisión Europea y de los Estados miembros, resulta "necesario" también poner en marcha toda la infraestructura necesaria para el funcionamiento del nuevo sistema normativo. "Uno de los elementos clave es la redesignación de los organismos notificados responsables de la evaluación y (re)certificación de la mayoría de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para que puedan ser comercializados en la Unión Europea", ha argumentado.
Por su parte, la directora técnica de Fenin, María Aláez, ha asegurado durante su intervención que los nuevos reglamentos incluyen requisitos "aún mayores" para los organismos notificados y su intervención se aplica a "un mayor número de productos".
"Es necesario, por tanto, que se establezca con suficiente antelación un sistema de organismos notificados plenamente funcional, con la capacidad y la experiencia necesarias para cumplir con los nuevos requisitos y poder gestionar la carga de trabajo de acuerdo con el marco normativo actual y futuro. Ha pasado ya un año desde la publicación de los nuevos reglamentos y nos vamos acercando al fin del periodo transitorio", ha concluido.
