MADRID 8 Feb. (EUROPA PRESS) -
Las autoridades del medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) han aceptado la solicitud de autorización de producto biológico para pertuzumab, de Roche, que será evaluado con carácter prioritario. La respuesta de la FDA sobre este fármaco se anunciará el próximo 8 de junio, según Roche.
En concreto, la FDA evaluará la indicación de pertuzumab, en combinación con 'Herceptin' (trastuzumab) y docetaxel, como tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo metastásico o localmente recidivante no operable en mujeres que no hayan recibido tratamiento antes o hayan recaído tras recibir tratamiento adyuvante.
Según ha destacado el director médico y director de Desarrollo Internacional de Roche, Hal Barron, su empresa "se congratula de que la FDA haya otorgado prioridad a la evaluación del pertuzumab, toda vez que se necesitan nuevos medicamentos contra el cáncer de mama HER2-positivo".
"Roche lleva más de 30 años investigando el cáncer de mama HER2-positivo y esperamos que una evaluación acelerada de la solicitud contribuya a que las personas con esta agresiva enfermedad tengan un rápido acceso a este nuevo medicamento personalizado", ha señalado.
Esta solicitud de autorización de pertuzumab se basa en los resultados del estudio de fase III fundamental 'Cleopatra', en el que se demostró una mejora de 6,1 meses en la supervivencia sin progresión (SSP) de la enfermedad de las personas que recibieron el régimen basado en el pertuzumab --pertuzumab en combinación con 'Herceptin' y el quimioterápico docetaxel--, en comparación con las tratadas solamente con 'Herceptin' y quimioterapia (18,5 meses frente a 12,4).
En las personas tratadas con la combinación disminuyó en un 38 por ciento el riesgo de empeorar o morir. Los acontecimientos adversos concordaban con los descritos en estudios anteriores de pertuzumab y 'Herceptin', en combinación o en monoterapia.
Pertuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado en estudio contra el cáncer de mama HER2-positivo en estadio temprano o avanzado y contra el cáncer gástrico HER2-positivo avanzado. Se trata de un inhibidor de HER2, único por cuanto ha sido diseñado específicamente para prevenir el emparejamiento (dimerización) del receptor HER2 con otros receptores de la familia HER (EGFR/HER1, HER3 y HER4), proceso que se cree desempeña un papel clave en la formación y el crecimiento de diversos tipos de cáncer.
Al impedir esa unión, el pertuzumab bloquearía la transmisión celular de señales, pudiendo así inhibir el crecimiento de las células cancerosas o conducir a su muerte. La unión del pertuzumab a HER2 también podría inducir al sistema inmunitario a destruir las células cancerosas.
Se cree que los mecanismos de acción del pertuzumab y de 'Herceptin' se complementan, puesto que ambos se unen al receptor HER2, pero en regiones diferentes. El objetivo de combinar el pertuzumab con 'Herceptin' y quimioterapia consiste en determinar si, de este modo, puede alcanzarse un bloqueo más completo de las vías de transducción de señales de HER.
Roche también ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) la autorización de comercialización del pertuzumab para las personas con cáncer de mama HER2-positivo metastásico no tratado previamente.
