MADRID 22 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) han confirmado el perfil beneficio-riesgo positivo de 'Pradaxa' (dabigatrán etexilato), de Boehringer Ingelheim, para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular, apoyándose en los datos recogidos en análisis independientes minuciosos y sistemáticos sobre la eficacia y seguridad de este tratamiento por parte de las autoridades sanitarias.
El viernes 2 de noviembre, la FDA publicó los resultados de una evaluación con el programa 'Mini-Sentinel' que indicaba que las tasas de hemorragia asociadas a pacientes tratados por primera vez con 'Pradaxa' no eran superiores a las asociadas a pacientes tratados por primera vez con warfarina1. Con este análisis, la FDA confirma de nuevo los resultados positivos que demostró el ensayo 'RE-LY' 22, 23 en septiembre del 2009, con más de 18.000 pacientes, y sobre los que se basó la autorización de comercialización.
El anuncio de estos resultados sigue a la actualización de la ficha técnica por parte de la FDA, el pasado mes de junio, y cuyo texto indica una reducción superior del riesgo de ictus isquémico y hemorrágico en comparación con la warfarina en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
Y es que, el análisis con el programa 'Mini-Sentinel' por parte de la FDA evaluó la información sobre el riesgo de hemorragias graves asociadas al uso de los anticoagulantes, 'Pradaxa' y warfarina. La FDA analizó las tasas de hemorragia gastrointestinal y hemorragia intracraneal en los nuevos pacientes tratados con 'Pradaxa' en comparación con las de los tratados con warfarina.
En concreto, la FDA publicó que: "en la evaluación de los datos del programa Mini-Sentinel, la tasa de incidencia combinada --hemorragia intracraneal y hemorragia gastrointestinal por 100.000 días en riesgo-- fue de 1,8 a 2,6 veces superior para los nuevos pacientes con warfarina que para los nuevos pacientes con 'Pradaxa'".
Esta declaración está en línea con el dictamen favorable emitido por el CHMP sobre la renovación de la autorización de comercialización de 'Pradaxa' en octubre. La recomendación del CHMP para la renovación de la autorización de comercialización para los siguientes cinco años corrobora los beneficios que 'Pradaxa' está aportando a los pacientes desde que fue autorizado, en su primera indicación, en marzo de 2008.
Dicha recomendación se fundamentó en el favorable perfil beneficio-riesgo del tratamiento, confirmado por el CHMP después de una exhaustiva evaluación e incluye todas las indicaciones autorizadas del tratamiento.
"Las conclusiones a las que han llegado la FDA y el Comité CHMP de la EMA con respecto al perfil beneficio-riesgo de 'Pradaxa' son muy bien recibidas. La renovación de la autorización de comercialización en Europa reforzará la confianza de los profesionales sanitarios y de los pacientes del beneficio de este anticoagulante tan eficaz. Además, la evaluación de la FDA es una declaración clarísima del favorable perfil de seguridad de Pradaxa, demostrado también ahora en la práctica clínica real con un millón de pacientes en el mundo", ha comentado el vicepresidente Corporativo Sénior de Medicina en la central de Boehringer Ingelheim, Klaus Dugi.
