La FDA aprueba 'Abraxane' (Celgene) como tratamiento en cáncer de pulmón no microcítico en estado avanzado

Actualizado 17/10/2012 12:48:16 CET

MADRID, 17 Oct. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Americana de Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha anunciado la aprobación de 'Abraxane' (Nab-paclitaxel o partículas de albúmina y paclitaxel para suspensión inyectable), comercializado por Celgene, como tratamiento en primera línea de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estado localmente avanzado, en combinación con carboplatino en pacientes no candidatos a cirugía curativa o radioterapia.

"El CPNM es el tipo más común de carcinoma pulmonar, la causa de muerte asociada a cáncer más frecuente en Estados Unidos", ha explicado el director de la Sección de Cáncer de Pulmón de la División de Hematología/Oncología de la Universidad de Pittsburgh e investigador principal de los ensayos clínicos en Fase 2 y Fase 3 con Nab-paclitaxel frente a cáncer de pulmón, Mark A. Socinski.

Por tanto, esta aprobación es una "buena noticia" para los profesionales sanitarios, dado que representa la llegada de un "importante tratamiento" frente a todos los tipos de CPNM, en un área en la que se han producido pocos avances terapéuticos en los últimos años.

En la decisión de la FDA han influido los resultados de 'CA-031', un estudio fase 3, multicéntrico, aleatorio y abierto en el que una muestra de 521 pacientes con CPNM en estado avanzado recibieron esta opción terapéutica en dosis de 100 mg/m2 semanalmente en combinación con carboplatino cada tres semanas, mientras que a 531 pacientes se les administraron 200 mg/m2 de paclitaxel cada tres semanas en combinación con carboplatino.

El trabajo alcanzó su objetivo principal al demostrar una tasa de respuesta global estadísticamente significativa en el brazo de pacientes tratados con Nab-paclitaxel en comparación con aquellos que recibieron paclitaxel (33% frente a 25%).

Asimismo, en el estudio fase 2, el tratamiento con Nab-paclitaxel demostró una tasa de respuesta global más alta que paclitaxel frente a carcinoma de células escamosas (41% frente a 24%) y cáncer de célula grande (33% frente a 15%). En cuanto al tratamiento frente a carcinoma/adenocarcinoma, la tasa de respuesta global alcanzada por ambas terapias fue similar (26% frente a 27%).

Los efectos adversos más comunes observados tras el tratamiento con partículas de albúmina y paclitaxel para suspensión inyectable en combinación con carboplatino en CPNM son anemia, neutropenia, trombocitopenia, alopecia, neuropatía periférica, náuseas y fatiga.

Además de en Estados Unidos, se han presentado solicitudes de aprobación en Japón, Australia y Nueva Zelanda y se espera que la decisión de los organismos regulatorios correspondientes se conozca de manera anticipada en 2013.