MADRID 9 Sep. (EUROPA PRESS) -
Farmaindustria ha celebrado este martes la decisión de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de acelerar la evaluación de los ensayos nacionales en oncología y enfermedades raras de fase 1 en los que se investigue un medicamento de origen biológico, cuyas solicitudes serán validadas en 26 días en lugar de los 45 días habituales.
La industria farmacéutica ha mostrado su "satisfacción" al respecto, pues se trata de una de las "líneas estratégicas" del sector en materia de investigación biomédica, y que además tiene el objetivo de hacer de España un entorno "cada vez más atractivo y competitivo" para la investigación de nuevos fármacos, según la propia AEMPS.
"Esta es una gran noticia para los pacientes en España, porque lo que se conoce como fases I y fases II de los ensayos clínicos son las que requieren un mayor nivel de complejidad científica y hacen posible a su vez el acceso temprano de los pacientes a las nuevas terapias", ha declarado la directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga.
Tras ello, ha detallado que en España existen más de 40 unidades de fases tempranas en doce autonomías que cuentan con una elevada calidad científico-técnica en las actividades que realizan, generando nuevo conocimiento científico y situando a los profesionales a la "vanguardia" de la investigación.
"La aprobación acelerada de ensayos clínicos en fases tempranas supone un impulso muy importante para la investigación en nuestro país y un incentivo para que las compañías farmacéuticas comiencen los ensayos clínicos en España", ha valorado Martín Uranga.
Asimismo, ha considerado que esta medida contribuirá a consolidar un sistema basado en una auténtica colaboración público-privada entre la agencia reguladora, las compañías farmacéuticas, los profesionales sanitarios y los pacientes.
Si bien ha subrayado que España cuenta con una "ventaja competitiva" frente a otros países de cara a apuntalar su liderazgo en ensayos clínicos, ha reconocido que existen desafíos y campos de mejora en el desarrollo de nuevos fármacos, como los ensayos clínicos en red, el fomento de la investigación en Atención Primaria, el uso secundario de datos o una mayor participación de los pacientes.
Así, ha afirmado que este nuevo procedimiento ayudará a fortalecer el ecosistema de investigación biomédica español, especialmente en un contexto de "elevada competitividad a nivel global", y con países europeos como Alemania y Reino Unido tomando medidas para atraer ensayos clínicos a su territorio.
Por último, Farmaindustria ha informado de que más de la mitad de los ensayos clínicos impulsados por la industria farmacéutica en España corresponden a fases tempranas, un tipo de ensayo que ha aumentado casi un 25 por ciento desde 2004.
