Médicos, sociedades científicas y pacientes rechazan estas decisiones y piden una regulación específica
MADRID, 22 Jul. (EUROPA PRESS) -
Farmaindustria ha expresado este martes su "oposición y preocupación" ante el anuncio de varias comunidades autónomas y hospitales de convocar concurso de compra de medicamentos por Alternativas Terapéuticas Equivalentes (ATEs) y alerta ante la declaración de equivalencias de fármacos distintos realizado por diversos organismos regionales "sin competencia legal ni la base científica necesaria".
Se unen de esta forma a los posicionamientos en contra que se han venido haciendo públicos en las últimas semanas por parte de la Organización Médica Colegial (OMC), el Consejo Andaluz de Colegios de Médicos, la Federación de Asociaciones Científico Medicas de España (FACME), la Sociedad Española de Oncología Médica, la Sociedad Española de Reumatología o la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia, entre otros, así como diferentes asociaciones de pacientes, que han expresado su preocupación por estas medidas.
La patronal del sector farmacéutico explica que "el hecho de que dos medicamentos con principios activos diferentes se clasifiquen en un mismo grupo terapéutico o compartan una misma indicación no permite afirmar que sus propiedades farmacológicas y terapéuticas sean iguales, ni por tanto pueden considerarse alternativas terapéuticas equivalentes o alternativas terapéuticas de eficacia similar".
Y precisa que, "aún coincidiendo el mismo principio activo, no en todos los casos se concluye equivalencia terapéutica por apreciar diferencias en materia de eficacia y seguridad entre los medicamentos estudiados".
Por ello, la equivalencia terapéutica es una competencia exclusiva de las agencias de evaluación de medicamentos, como la EMA o la FDA, y se hace para medicamentos que contienen el mismo principio activo y distinta formulación o distinto procedimiento de fabricación. En España, las declaraciones de equivalencia corresponden a la autoridad sanitaria reguladora del medicamento, que es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del Ministerio de Sanidad.
No obstante, alertan de que en la actualidad se están realizando declaraciones de equivalencia terapéutica entre medicamentos distintos o declaraciones de eficacia similar "por órganos sin competencia legal para ello y sin la base científica necesaria. Además --añaden--, las estimaciones en las que basan estas declaraciones no consideran aspectos tan importantes del medicamento como su farmacocinética, su farmacodinámica o sus efectos subrogados".
"CAMBIOS DE TRATAMIENTO SIN CONOCIMIENTO DEL MÉDICO"
En este sentido, Farmaindustria alerta de que "la consideración inexacta de una supuesta equivalencia terapéutica puede dar lugar a cambios de tratamientos sin conocimiento del médico, privando a los pacientes de la posibilidad de acceder a medicamentos que su médico considera idóneos, restringen a los médicos la capacidad para prescribirlos, excluyendo de la prestación farmacéutica pública medicamentos autorizados por el Ministerio de Sanidad, quebrando la equidad del Sistema Nacional de Salud".
Por ello, pide que mientras no haya una declaración de equivalencia realizada por la AEMPS y, por tanto una declaración de posible intercambiabilidad, "debe quedar circunscrita a los medicamentos de igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación, de acuerdo con lo dispuesto en la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios".
Además, advierten de que estas declaraciones de equivalencia terapéutica "menoscaban el valor del medicamento y desincentivan la investigación y desarrollo de nuevos recursos terapéuticos, informan erróneamente a los profesionales sanitarios, confunden a la opinión pública, y lesionan gravemente los legítimos intereses de la industria farmacéutica innovadora".
"ENORME PREOCUPACIÓN"
En este sentido, alerta de que las estimaciones de equivalencia terapéutica que llevan a cabo ciertos organismos evaluadores regionales "tratan de relajar estas condiciones, pero la falta de robustez de los resultados así obtenidos y el sesgo que se introduce en el análisis son elementos de enorme preocupación tanto desde un punto de vista sanitario como de avance científico y en ningún caso dotan a estos supuestamente equivalentes de la condición de intercambiabilidad que ha de establecer la AEMPS".
En los mismos términos se han manifestado en los últimos días distintas sociedades médicas, como la Federación Española de Hemofilia (Fedhemo), la Real Fundación Victoria Eugenia y la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) por la decisión de algunas gerencias hospitalarias y autoridades sanitarias de algunas comunidades autónomas donde se ha llevado a cabo la elección de alternativas terapéuticas equivalentes para el Factor VIII recombinante, que es el medicamento descrito para el tratamiento de la Hemofilia A.
Igualmente, la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) ha mostrado su preocupación por esta cuestión y han pedido que esta medida no afecte al tratamiento del cáncer, advirtiendo de que "en cáncer la selección de uno u otro tratamiento constituye una delicadísima decisión médica en la que las actuaciones administrativas no pueden ni deben interferir".
También varias asociaciones nacionales de pacientes se han unido para pedir un Real Decreto que regule las alternativas terapéuticas equivalentes y defina los requisitos que debe cumplir un tratamiento para obtener tal denominación que, según apuntan, debe ser una "excepcionalidad" y ha de conllevar una valoración individual previa, y se sumaron al manifiesto de la Organización Médica Colegial (OMC) en el que pedían que la denominación de de este tipo de medicamentos debe estar "basada en ensayos clínicos diseñados con esta finalidad".
