MADRID 30 May. (EUROPA PRESS) -
Un informe de expertos en Farmacología y Derecho Sanitario ha reclamado la necesidad de que España cuente con un marco regulatorio específico para los nuevos anticuerpos monoclonales biosimilares que asegure la calidad, eficacia y seguridad de estos fármacos una vez expirada la patente.
El trabajo, presentado durante una jornada en el Colegio Oficial de Médicos de Madrid, ha sido elaborado por el vicepresidente del Consejo Asesor del Ministerio de Sanidad y miembro de la Asociación Española de Derecho Sanitario, Julio Sánchez-Fierro, y el catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares Francisco Zaragoza, en colaboración con el Instituto Roche, y defiende que estos fármacos biológicos constituyen un paradigma en la innovación de la terapéutica farmacológica.
Estos medicamentos son más complejos que los tradicionales, que permiten un tratamiento más seguro y eficaz para diversas enfermedades como el cáncer, la esclerosis múltiple o la artritis reumatoide, y son la esperanza para otras que cuentan con recursos terapéuticos limitados.
Pero en el momento que expira la patente pueden aparecer en el mercado anticuerpos monoclonales biosimilares, que en los próximos años ejercerán un papel clave en el arsenal terapéutico pero no están exentos de controversias.
Según Sánchez-Fierro, la "expansión acelerada" de los medicamentos biológicos y su creciente participación en el espacio terapéutico farmacológico "no han encontrado hasta ahora el adecuado reflejo en la legislación sanitaria comunitaria y española", que de momento "es muy escasa".
"Y lo que es peor, ha incurrido en planteamientos desacertados al haber equiparado a los genéricos (medicamentos químicos) y biosimilares (medicamentos biológicos)", ha criticado.
Para estos expertos, el marco regulatorio de los biosimilares no debería limitarse a la prohibición o a las condiciones para la autorización de su intercambio (prescripción) o sustitución (dispensación), ya que hay otros numerosos aspectos que deberían ser abordados, en particular los relativos a sus especificidades.
Así, resaltó que convendría que, para elaborar las reglas específicas aplicables a los biosimilares se constituyese un Grupo de Trabajo en la Comisión de Farmacia que pudiera analizar y debatir propuestas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios y Farmacia, y estudiar aquellos informes y planteamientos que pudiesen aportar la Industria Farmacéutica.
Por último, destacó la necesidad de que, cuando estén elaboradas las tan repetidas reglas específicas se puedan aprobar por Real Decreto de modo que se instauren principios y criterios que "ofrezcan la indispensable seguridad jurídica y la certeza en favor de pacientes, profesionales, industria farmacéutica y administraciones sanitarias".
