Actualizado 19/02/2007 19:17 CET

Un experto dice que los fármacos biosimilares necesitan "más estudios a largo plazo" que avalen su eficacia

MADRID, 19 Feb. (EUROPA PRESS) -

Los medicamentos biosimilares "no son intercambiables de manera automática" por sus fármacos de referencia y necesitan contar con "más estudios a largo plazo" que avalen su eficacia y seguridad, ya que se trata de productos nuevos obtenidos de líneas celulares diferentes a las de los originales y en pueden producirse "pequeños cambios en la estructura" como consecuencia de variaciones en el proceso de producción, según el profesor Domínguez-Gil, jefe de Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Clínico de Salamanca.

Domínguez-Gil, quien participó en el VII Curso de Biotecnología Aplicada que se desarrolla en Madrid organizado por el Centro de Investigaciones Energéticas Ambientales y Tecnológicas (CIEMAT), explicó que los biosimilares, aquellos que se desarrollan después de que expire la patente del biotecnológico de referencia, son "fármacos nuevos" y necesitan por ello probar su eficacia y seguridad más que los genéricos, que son iguales a su originales estructura química.

Además, en los biosimilares pueden producirse "pequeños cambios en la estructura" como consecuencia de variaciones en el proceso de producción. "No se tiene la certeza absoluta de que cambiando un medicamento innovador por un biosimilar obtengamos la misma correspondencia que existe entre un genérico y su fármaco de referencia", sentenció el experto.

"El problema no radica tanto en el aspecto de eficacia como en el de seguridad. Los estudios sobre la seguridad de los biosimilares son de corta duración y han incluido a un número limitado de pacientes. Todavía no cuentan con la experiencia que tienen los biotecnológicos de referencia", puntualizó.

España cuenta en la actualidad con dos fármacos biosimilares de hormonas de crecimiento que han sido aprobados por la Agencia Europa del Medicamento (EMEA) y según Sol Ruiz, representante de la Agencia Española del Medicamento,"es probable que a lo largo de 2007 se autorice alguno más".

Este organismo ha establecido una regulación específica para cada tipo de producto --insulinas, hormonas de crecimiento y factores estimuladores de colonias, entre otros-- al que tienen que ajustarse los biosimilares para certificar su nivel de eficacia y seguridad.

Según estas normas, los biosimilares deben haber demostrado una eficacia similar a la del medicamento innovador de referencia.