MADRID, 16 Abr. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado una nueva revisión de las cremas que contienen estradiol de alta potencia, que se utilizan dentro de la vagina para el tratamiento de mujeres con atrofia vaginal que han pasado por la menopausia.
Según ha informado la EMA en un comunicado, la revisión evaluará el riesgo de que el estradiol se absorba sistémicamente en todo el cuerpo, lo que "es preocupante" porque puede producir efectos secundarios similares a los asociados con el uso de estradiol en la terapia de reemplazo hormonal sistémica, que incluyen tromboembolismo venoso (formación de coágulos sanguíneos en las venas), accidente cerebrovascular y cáncer endometrial (cáncer del revestimiento del útero).
En 2014, EMA completó una revisión del riesgo de absorción sistémica con cremas de estradiol de alta potencia y recomendó medidas para minimizarlo, incluyendo la limitación del uso de las cremas a una duración máxima de 4 semanas. Sin embargo, en marzo de 2019, el Tribunal de Justicia de la UE anuló parcialmente las conclusiones de la revisión por motivos de procedimiento. Aunque el Tribunal no cuestionó las conclusiones científicas, la anulación parcial significa que algunas de las medidas adoptadas para minimizar el riesgo han sido invalidadas.
Por lo tanto, la Comisión Europea ha pedido a la EMA que vuelva a evaluar este riesgo, teniendo en cuenta tanto los datos originales como cualquier dato nuevo disponible desde la revisión anterior, y que recomiende las medidas que deberían aplicarse para proteger a los pacientes. La revisión será llevada a cabo por el comité de seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés).
Mientras se lleva a cabo esta nueva revisión, la EMA recomienda a las mujeres que tienen alguna pregunta o preocupación sobre su tratamiento que hablen con su médico o su farmacéutico.
