MADRID 4 May. (EUROPA PRESS) -
El estudio Confirm, el segundo ensayo clínico en fase III con BG-12 oral (dimetil fumarato) en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente ha revelado su eficacia en diferentes parámetros clínicos y radiológicos así como un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad.
Estos datos, junto con los resultados del primer estudio en fase II, Define, se incluyeron en las solicitudes de aprobación presentadas a la agencia europea del medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y a la agencia estadounidense del medicamento (FDA, por siglas en ingles) a principios de 2012.
Durante la 64 Reunión Anual de la 'American Academy of Neurology', que tiene lugar en Nueva Orleans (Estados Unidos), el vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Biogen Idec, Douglas E. Williams ha asegurado que si este tratamiento es aprobado por las agencias reguladores, "BG-12 podría suponer una nueva e importante opción terapéutica oral para pacientes con esclerosis múltiple."
BG-12 alcanzó el objetivo principal del estudio, al reducir de forma significativa la tasa anualizada de brotes en un 44 por ciento si era administrado dos veces al día y en un 51 por ciento si era suministrado tres, en comparación con placebo durante dos años.
Asimismo, logró el objetivo secundario de reducir significativamente la proporción de pacientes que recayeron en dos años en un 34 por ciento si era administrado dos veces al día y en un 45 por ciento si era suministrado tres, en comparación con placebo.
"Hasta que encontremos una cura para la esclerosis múltiple, hay una necesidad de nuevos tratamientos que aborden esta enfermedad discapacitante", ha asegurado el principal investigador del ensayo clínico, Robert J. Fox. "La gran eficacia y los resultados de seguridad que hemos observado en el estudio Confirm sugieren que BG-12 puede ser una complemento positivo al panorama actual del tratamiento de la Esclerosis Múltiple", ha apostillado.
Los resultados del estudio, en el que han participado 1.430 personas, también demostraron que BG-12 reduce el riesgo de progresión de la discapacidad en 12 semanas tanto en dos dosis (en un 21%) como en tres (un 24%), en comparación con placebo.
