MADRID 8 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado la utilización de los comprimidos de 'Votubia' (everolimus), comercializado por Novartis, para el tratamiento de pacientes adultos con angiomiolipoma renal asociado con el complejo de esclerosis tuberculosa (CET) con riesgo de presentar complicaciones que, sin embargo, no necesitan ser operados con inmediatez. Esta es la primera aprobación de un tratamiento médico para esta población de pacientes en Europa.
"Los angiomiolipomas renales afectan a la inmensa mayoría de pacientes con CET, y con el tiempo pueden provocar síntomas debilitantes, un deterioro de la función renal y en algunos casos pueden hacer necesario un trasplante de riñón o la diálisis", ha comentado el experto del Royal Sussex County Hospital, Brighton (Reino Unido), Chris Kingswood, tras destacar que esta aprobación es un "importante" avance para el tratamiento de la enfermedad en Europa y ofrece a los médicos una opción no quirúrgica para el manejo de estos tumores.
La aprobación se basa en los datos del ensayo de Fase III 'EXIST-2', que demostró que el 42 por ciento de los pacientes que recibieron everolimus mostraron una respuesta del angiomiolipoma en comparación con el 0 por ciento de los pacientes del grupo placebo. La evidencia se basa en los análisis sobre el cambio del volumen del angiomiolipoma.
"Los pacientes europeos con angiomiolipoma renal asociado con CET cuentan por primera vez con una opción no quirúrgica eficaz. Esta aprobación refuerza el potencial que 'Votubia' ofrece al tratamiento de un amplio abanico de manifestaciones asociadas con el CET, una enfermedad debilitante y crónica que aún presenta necesidades críticas no satisfechas", ha comentado el presidente de Novartis Oncology, Hervé Hoppenot.
La aprobación de la UE llega después del veredicto favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) en relación a 'Votubia' de septiembre de 2012 para el tratamiento del angiomiolipoma renal asociado con el CET, y es de aplicación en sus 27 Estados miembros, así como en Islandia y Noruega.
