MADRID 25 Jul. (EUROPA PRESS) -
Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han anunciado que varios ensayos de ODYSSEY, el programa clínico fase 3, para reducir el colesterol LDL con el anticuerpo anti-PCSK9, han iniciado ya la inclusión de pacientes.
Este programa puede ser el primer anticuerpo totalmente humano de administración subcutánea que reduzca el colesterol ligado a las lipoproteínas de baja densidad, ya que actúa contra la PCSK9, una enzima que se une a los receptores de las lipoproteínas de baja densidad, lo cual acelera su degradación y aumenta los niveles de colesterol LDL.
"Estamos encantados de empezar la última fase de desarrollo de este anticuerpo anti-PCSK9 dentro del amplio programa de ensayos clínicos ODYSSEY con 22.000 pacientes y nos gustaría agradecer por adelantado a los pacientes y médicos que participarán en el primer programa de fase 3 que evalúa un tratamiento dirigido a la PCSK9", ha comentado el director de la Unidad de Desarrollo y Comercialización de la PCSK9 de Sanofi, Jay Edelberg.
Y es que, la seguridad y la eficacia de este programa clínico, se administra en forma de una única inyección cada dos semanas en múltiples variables de tratamiento y tipos de pacientes, como los que presentan un riesgo cardiovascular elevado, los que no toleran el tratamiento con estatinas o los que padecen hipercolesterolemia familiar.
"Reducir el colesterol LDL sigue siendo el principal objetivo del tratamiento de la hipercolesterolemia, como se ha demostrado en numerosos ensayos de morbilidad y mortalidad. A pesar de la existencia de tratamientos muy eficaces para reducir el colesterol LDL, muchos pacientes, como los que padecen hipercolesterolemia heterocigótica familiar o los que presentan un riesgo cardiovascular elevado, no consiguen alcanzar su colesterol LDL objetivo", ha comentado el profesor del Columbia University Medical Center (Nueva York) y presidente del Comité Directivo de ODYSSEY, Henry N. Ginsberg.
NUEVA OPCIÓN TERAPÉUTICA
Dicho esto, el experto ha recordado que el bloqueo prolongado de la PCSK9 constituye una posible nueva opción terapéutica, junto con el tratamiento estándar con estatinas, para reducir aún más el colesterol LDL y ayudar a los pacientes a alcanzar su colesterol LDL objetivo.
El programa ODYSSEY incluirá a más de 22.000 pacientes y estará formado por más de diez ensayos clínicos para evaluar el efecto del anticuerpo en la reducción del colesterol LDL y un estudio de los resultados cardiovasculares --por ejemplo, ataques cardíacos o ictus-- en 18.000 pacientes.
En concreto, la variable principal de eficacia para las solicitudes de autorización será el colesterol LDL. Además, los estudios se llevarán a cabo en centros clínicos de todo el mundo, incluidos los Estados Unidos, Canadá, Europa occidental y oriental, Sudamérica, Australia y Asia.
No obstante, actualmente los estudios se encuentran en fase de inclusión de pacientes con hipercolesterolemia familiar o riesgo cardiovascular elevado, así como de pacientes que no toleran el tratamiento con estatinas.
"Creemos que la experiencia de Regeneron en el campo del descubrimiento y el desarrollo de anticuerpos, junto con la experiencia de Sanofi en materia de desarrollo clínico y de sistemas de autoinyección, es una ventaja que nos permitirá trabajar para hacer llegar este importante nuevo tratamiento lo antes posible a los pacientes que no pueden alcanzar su colesterol LDL objetivo con los tratamientos hipolipemiantes tradicionales", ha señalado el director científico de Regeneron y presidente de Regeneron Research Laboratories, George D. Yancopoulos.
Al mismo tiempo, Sanofi ha anunciado la creación de una unidad dedicada al desarrollo y comercialización de la PCSK9. El doctor Jay Edelberg ha sido nombrado recientemente director de la Unidad de Desarrollo y Comercialización, bajo la supervisión de Elias Zerhouni, presidente de Investigación y Desarrollo Global, y Hanspeter Spek, presidente de Operaciones Globales de Sanofi.
