MADRID 29 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitario (AEMPS), dependiente del ministerio de Sanidad, ha alertado de varios casos de sobredosis con la administración de paracetamol de administración intravenosa (IV), comercializado como de 'Perfalgan' de 10mg/ml de Bristol-Myers Squibb, en solución para perfusión en niños y en adultos de menos de 50 kilos de peso. El error se habría producido al confundir miligramos con mililitros.
"Para prevenir este riesgo se recomienda prescribir la dosis de paracetamol en mililitros. Para los pacientes, tanto adultos como niños, teniendo en cuenta que los cálculos de dosificación se realizarán en función del peso", señalan.
En España, este medicamento se encuentra autorizado desde enero de 2002 para el tratamiento a corto plazo en adultos y niños, del dolor moderado especialmente después de cirugía, y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre, cuando la administración por vía intravenosa está justificada clínicamente por una necesidad urgente de tratar el dolor o la hipertermia, y/o cuando no son posibles otras vías de administración. En España, además de 'Perfalgan', hay otras soluciones de paracetamol 10mg/ml para perfusión IV.
Hasta fecha 9 de enero de 2012, a nivel mundial se han notificado, un total de 29 casos de sobredosis accidental en pacientes pediátricos con 'Perfalgan' 10mg/ml solución para perfusión.
Todos estos casos se produjeron por confusión, tras administrar en mililitros, dosis que fueron prescritas en miligramos. Este error condujo, en la gran mayoría de las ocasiones, a administrar dosis 10 veces superiores a las prescritas provocando reacciones adversas de distinta consideración y, en algún caso, la muerte del paciente. De estos 29 casos de los que se tiene constancia, 25 han tenido lugar en Europa, ninguno de ellos España.
Con respecto a la población adulta, se han notificado casos de sobredosificación entre los que se encuentran 2 con desenlace mortal, ninguno de ellos en España, que tuvieron lugar en adultos de bajo peso.
La AEMPS señala que este asunto ha sido evaluado por las agencias nacionales de medicamentos de la UE, y, como resultado de dicha evaluación, ha concluido que es necesario poner en marcha determinadas medidas de prevención de riesgos para, por un lado, intentar evitar los casos de sobredosis en niños por confusión entre miligramos y mililitros, y, por otro, insistir en que la dosificación del paracetamol IV debe realizarse en función del peso del paciente.
