MADRID 15 Abr. (EUROPA PRESS) -
Palbociclib (PD-0332991), un inhibidor oral selectivo de quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6, desarrollado por la compañía biomédica Pfizer, ha recibido de la Agencia de Medicamentos Americana (FDA, por sus siglas en inglés) la designación de terapia innovadora para el tratamiento potencial del cáncer de mama.
La designación de terapia innovadora está establecida en el marco del Programa de Seguridad e Innovación de la FDA de 2012 (FDASIA - por sus siglas en inglés) y tiene por objeto acelerar el desarrollo y revisión de un potencial nuevo medicamento, ya sea en monoterapia o en combinación con otras terapias, para el tratamiento de enfermedades que supongan una amenaza para la vida.
La compañía ha iniciado un estudio fase 3 aleatorizado, multicéntrico y doble ciego para evaluar palbociclib en combinación con letrozol frente a letrozol en monoterapia como primera línea de tratamiento para mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico ER+ y HER2-.
La designación de terapia innovadora se ha basado en los resultados preliminares de un estudio fase 2 en este tipo de pacientes. Los datos provisionales mostraron que las mujeres tratadas con la combinación de palbociclib con letrozol alcanzaron una mejora estadísticamente significativa en la Supervivencia Libre de Progresión (SPL) en comparación con las mujeres que recibieron letrozol solo.
Para obtener esta designación de terapia innovadora, la evidencia clínica preliminar debe indicar que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial con respecto a las terapias existentes en aspectos clínicamente significativos.
"Desde Pfizer valoramos positivamente la oportunidad que la designación de palbociclib como terapia innovadora nos ofrece para trabajar conjuntamente con la FDA. Este hecho es un ejemplo del compromiso de Pfizer para identificar y transformar aspectos científicos innovadores en opciones terapéuticas que ofrezcan un avance significativo para los pacientes con cáncer", ha señalado el doctor Mace Rothenberg, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos de la Unidad de Oncología de Pfizer.
