Empresas.- Medtronic obtiene el marcado CE de la válvula Evolut PRO para el tratamiento de la estenosis aórtica grave

Publicado 01/08/2017 13:57:42CET

MADRID, 1 Ago. (EUROPA PRESS) -

La compañía Medtronic ha anunciado la obtención del marcado CE y la disponibilidad en el mercado europeo de la válvula CoreValve Evolut PRO para el tratamiento de la estenosis aórtica grave en pacientes sintomáticos con riesgo intermedio, alto o extremo de cirugía a corazón abierto.

La estenosis aórtica es una enfermedad que afecta a la válvula aórtica, estrechando el paso de la sangre y aparece cuando la válvula aórtica no se abre adecuadamente, impidiendo que una parte de la sangre del ventrículo izquierdo pase al resto del cuerpo. Cuanto más severa es la estenosis mayor es el esfuerzo del ventrículo izquierdo para poder vencer el obstáculo impuesto.

Los datos clínicos de la válvula Evolut PRO, presentados recientemente en la 66ª 'Annual Scientific Session del American College of Cardiology' (ACC), demostraron elevadas tasas de supervivencia, bajas tasas de ictus, fuga paravalvular mínima (PVL) y excelente hemodinámica.

"La válvula Evolut PRO ha demostrado resultados clínicos impresionantes, con bajas tasas de pérdida de flujo paravavular y de necesidad de implantar un marcapasos. Debido a su facilidad de uso y aplicación, va a permitir realizar implantes valvulares aórticos transcatéter a otro nivel, y espero que puedan beneficiarse de esta tecnología pacientes de toda Europa", ha explicado el director de cardiología intervencionista del Erasmus Medical Center de Rotterdam, Países Bajos, Nicolas M. Van Mieghem.

Por su parte, la vicepresidenta y gerente general del negocio de Terapias Cardíacas de Medtronic, Rhonda Robb, ha subrayado que están "entusiasmados de presentar esta evolución tecnológica en TAVI o implantación de la válvula aórtica por catéter, ya que nos permite ofrecer a los médicos europeos soluciones para atender las necesidades de sus pacientes".

La válvula se implanta mediante el sistema de colocación transcatéter EnVeo y está indicado para vasos sanguíneos con calibre mínimo de 5.5 mm de diámetro. Este sistema cuenta con el introductor 'InLine', una vaina que lo convierte en el sistema de implantación transcatéter más rápido del mercado. Asimismo, permite tratar a pacientes con vasos sanguíneos más pequeños a través de la femoral, vía de acceso preferente.

En marzo de 2017, los tamaños de 23 mm, 26 mm y 29 mm de la válvula Evolut PRO recibieron la aprobación de la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y están disponibles desde entonces para su uso en Estados Unidos. Ahora, su disponibilidad se extiende a Europa.