MADRID 8 Nov. (EUROPA PRESS) -
El Grupo Chiesi ha anunciado que se han completado con éxito los cuatro procedimientos de registro descentralizado de 'Foster' NEXThaler, gracias a los cuales el producto ha sido aprobado en 14 países europeos: Alemania, Italia, Francia, España, Austria, Bélgica, Bulgaria, Grecia, Hungría, Luxemburgo, Holanda, Polonia, Eslovenia y Eslovaquia.
Se trata del primer medicamento en polvo seco con partículas extrafinas que está indicado para el tratamiento del asma en aquellos adultos que obtienen mayor beneficio de una combinación fija entre un corticosteroide por vía inhalatoria y un agonista beta 2 de acción prolongada.
De esta forma, próximamente los médicos de los países mencionados tendrán la posibilidad de prescribir un producto formulado como inhalador de polvo seco que es, desde el punto de vista clínico, equivalente al 'Foster' pMDI (inhalador presurizado de dosis medida) ya presente en la portfolio de Chiesi España. No obstante, esta nueva formulación ofrece una opción innovadora para los médicos que prefieran prescribir a los pacientes un medicamento en polvo en vez de un envase presurizado.
"Estas aprobaciones representan el primer reconocimiento regulatorio a nivel europeo de nuestra nueva tecnología de inhalación que, en estudios comparativos, ha demostrado ser percibida por parte de los pacientes y de los médicos como una innovación y una mejora respecto a los inhaladores para polvo seco actualmente presentes en el mercado", ha asegurado el vicepresidente y director de I+D del Grupo, Paolo Chiesi.
Los procedimientos han sido presentados en Europa como una extensión de línea de la formulación en pMDI de 'Foster', aprobada ya en 2007 mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo. La formulación pMDI está autorizada, se comercializa con éxito en 55 países y se encuentra en fase de revisión por parte de las autoridades regulatorias en importantes países extraeuropeos, China entre ellos.
"La obtención de este nuevo producto ha presentado niveles de complejidad notables; por ejemplo, el desarrollo de una tecnología patentada de nueva generación para la administración de fármacos para la inhalación requiere notables inversiones asociadas a un proyecto innovador y altas competencias tecnológicas. Ahora, gracias a la aprobación regulatoria que acabamos de obtener, podemos prever que el primer lanzamiento comercial en el mercado europeo se realizará en breve y podemos ya adelantar que tendrá lugar en Alemania", ha concluido el CEO del Grupo, Ugo Di Francesco.
