Actualizado 09/04/2013 14:00:56 +00:00 CET

FDA aprueba dimetilfumarato (Biogen Idec) como tratatamiento oral de primer línea para la esclerosis múltiple

MADRID, 9 Abr. (EUROPA PRESS) -

Biogen Idec ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado dimetilfumarato, un nuevo tratamiento oral de primera línea para personas que padecen formas recidivantes de esclerosis múltiple.

Esta aprobación se basa en diversos estudios que han demostrado clínicamente que dimetilfumarato reduce de manera significativa los brotes y el desarrollo de lesiones cerebrales y retrasa la progresión de la discapacidad a lo largo del tiempo, demostrando un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable.

"Con la aprobación de dimetilfumarato por la FDA, podemos ofrecer a la comunidad de esclerosis múltiple un tratamiento de gran eficacia y con un perfil de seguridad favorable, con la comodidad de un comprimido dos veces al día, una combinación que creemos tendrá un impacto positivo y significativo en la manera de vivir de los pacientes con esta enfermedad crónica", ha señalado el consejero delegado de Biogen Idec, George A. Scangos.

En concreto, la aprobación se basa en los datos obtenidos de un amplio programa de desarrollo clínico que incluía dos estudios globales de fase 3, 'Define' y 'Confirm', en los que participaron más de 2.600 pacientes. Asimismo, en el estudio de extensión en curso, 'Endorse', se ha hecho un seguimiento de algunos pacientes durante más de cuatro años.

"En estos ensayos clínicos, los pacientes tratados con dimetilfumarato presentaban menor actividad de la enfermedad en comparación con pacientes tratados con placebo, tanto si estaban en etapas iniciales de la enfermedad, como si la enfermedad estaba en estadios más avanzados", ha explicado el director médico del Centro Mellen para la esclerosis múltiple en la Cleveland Clinic, investigador principal del estudio CONFIRM, y asesor de Biogen Idec para proyectos no relacionados con el desarrollo clínico de Dimetilfumarato, Robert Fox.

Los efectos secundarios más comunes asociados a dimetilfumarato fueron rubefacción y acontecimientos gastrointestinales (GI). Además, en los estudios clínicos, donde los síntomas de rubefacción suelen comenzar poco después de iniciar el tratamiento, fueron en su mayoría de leves a moderados y, generalmente, mejoraron o desaparecieron con el tiempo. La incidencia de acontecimientos GI fue más elevada al principio del tratamiento (principalmente en el primer mes) y disminuyó a lo largo del tiempo.

Por otra parte, dimetilfumarato puede disminuir el recuento de linfocitos en algunos pacientes. De hecho, en los estudios clínicos, la media de los recuentos de linfocitos disminuyó durante el primer año de tratamiento y luego se mantuvo estable. La incidencia de infecciones e infecciones graves fue similar en los pacientes tratados con Dimetilfumarato y los de placebo.

No obstante, en pacientes con recuentos bajos de linfocitos no hubo aumento en la incidencia de infecciones graves. Por ello, los pacientes que toman dimetilfumarato deben tener un hemograma completo reciente para el recuento de linfocitos antes de iniciar el tratamiento.