Actualizado 25/04/2011 19:00 CET

La FDA aprueba 'Actemra' (Roche), para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica

MADRID, 25 Abr. (EUROPA PRESS) -

La Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos ha aprobado 'Actemra' (Roche), para el tratamiento de la Artritis Idiopática Juvenil Sistémica (AIJS) en pacientes de dos o más años de edad. Se trata de un medicamento que puede administrarse solo o en combinación con metotrexato.

'Actemra' (tocilizumab, conocido como 'RoActemra' en la Unión Europea) es el "primer" medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de esta patología, una forma rara y severa de artritis que afecta a niños y cuyo pronóstico "es el peor a largo plazo".

Para el jefe médico y responsable global de desarrollo de productos, Hal Barron, su aprobación "marca un importante avance en el tratamiento de la AIJS, una enfermedad debilitante que afecta a niños". A su entender, "como primer y único tratamiento aprobado", 'Actemra' proporciona "una nueva opción para esta enfermedad extremadamente difícil de tratar".

La AIJS es la forma más rara de Artritis Idiopática Juvenil (AIJ), también conocida como Artritis Reumatoide Juvenil (ARJ). Esta enfermedad afecta entre un 10 y un 20 por ciento de niños con AIJ, con el pico de edad de inicio entre los 18 meses y los dos años, aunque la enfermedad puede persistir hasta la edad adulta. La AIJS tiene una mortalidad total estimada de entre un dos y un cuatro por ciento y es responsable de casi dos tercios de las muertes en niños con artritis.

Esta aprobación se ha basado en los datos positivos de un estudio de Fase III conocido con el nombre de 'TENDER'. Los resultados mostraron que el 85 por ciento de los niños con AIJS que recibieron 'Actemra' experimentaron un 30 por ciento de mejora en signos y síntomas de la patología y ausencia de fiebre tras doce semanas de tratamiento, comparado con un 24 por ciento de los niños que recibieron placebo.

En cuanto a los acontecimientos adversos encontrados, éstos fueron infecciones del tracto respiratorio superior, cefalea, nasofaringitis y diarrea. Las infecciones severas más frecuentemente comunicadas incluyeron neumonía, gastroenteritis, varicela y otitis media. El 16 por ciento de los pacientes en el grupo de tratamiento con 'Actemra' y el 5 por ciento de los pacientes en el grupo placebo experimentaron una reacción infusional.