MADRID, 17 Jun. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado la indicación de lenalidomida, comercializado por Celgene con el nombre de 'Revlimid', como tratamiento en pacientes con anemia dependiente de transfusión derivada de síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo bajo o intermedio que presentan anomalía citogenética por supresión del cromosoma 5q cuando otras opciones de tratamiento son insuficientes o inadecuadas.
El SMD es un tipo de cáncer que se caracteriza porque la producción de células sanguíneas y plaquetas en la médula ósea se interrumpe, pudiendo derivar con frecuencia en anemia severa, infecciones y sangrados. Y es que, aproximadamente el 50 por ciento de los pacientes con SMD presentan algún tipo de alteración cromosómica (citogenética) y en el 30 por ciento de éstos se ha observado una tendencia a presentar anomalía citogenética por supresión del cromosoma 5q.
En general, el SMD con alteración en 5q se asocia a un peor pronóstico, especialmente cuando existen otras alteraciones citogenéticas, así como un mayor riesgo de que la enfermedad evolucione a leucemia mieloide aguda (LMA), una enfermedad que a menudo resulta fatal.
"Estos pacientes han tenido escasas opciones terapéuticas, pero la decisión de la Comisión Europea sobre lenalidomida representa una nueva esperanza para ellos, siendo ésta una terapia dirigida y eficaz. Hasta ahora, el estándar de tratamiento en SMD ha sido la transfusión de células sanguíneas. Esta opción ayuda a controlar la enfermedad, pero supone una carga para los pacientes, particularmente los de mayor edad así como para los profesionales sanitarios y el sistema sanitario", ha comentado la doctora del Hospital Marien de Dusseldorf (Alemania), Aristotles Giagounidis.
La aprobación de la Comisión Europea de lenalidomida se basa en el perfil beneficio-riesgo positivo en la población mencionada, avalado por los resultados de los estudios MDS-004 y MDS-003, que demostraron que una proporción de pacientes significativamente mayor con SMD alcanzó el objetivo primario de independencia de transfusión con lenalidomida 10 miligramos en comparación con placebo.
Además, entre los 47 pacientes con anomalía citogenética por supresión del cromosoma 5q tratados con lenalidomida 10 miligramos, 27 pacientes (57,4%) lograron la independencia en cuanto a la transfusión de glóbulos rojos.
Esta aprobación ha tenido lugar después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) adoptara una opinión positiva en el mes de abril. Lenalidomida comenzará a comercializarse en cada país de la Unión Europea según los requerimientos locales. Se espera que Alemania sea el primer país en poner la nueva terapia a disposición de los pacientes con SMD y supresión del cromosoma 5q.
