MADRID, 12 Sep. (EUROPA PRESS) -
El Comité Asesor de fármacos Renales y Cardiovasculares de las autoridades del medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación en Estados Unidos de 'Xarelto' (rivaroxaban), de los laboratorios Bayer, para la prevención del ictus y embolismo sistémico fuera del sistema nervioso central en pacientes con fibrilación auricular no valvular. La decisión definitiva de la FDA sobre esta indicación se espera para principios del próximo noviembre.
La recomendación de este comité asesor no es vinculante. Sin embargo, la FDA considerará las recomendaciones y deliberaciones de este panel de expertos, así como las presentadas por la compañía en su posicionamiento sobre la solicitud de nueva indicación (NDA, en sus siglas en inglés) de rivaroxaban.
La nueva solicitud para rivaroxaban en la prevención de ictus y embolismo sistémico fuera del sistema nervioso central en pacientes con fibrilación auricular no valvular fue presentada por Bayer, en colaboración con Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C (J&JPRD), el pasado 5 de enero.
Bayer tiene los derechos de comercialización de rivaroxaban en todos los países fuera de Estados Unidos, mientras que en este país Bayer mantiene un acuerdo de colaboración con Janssen Pharmaceuticals, Inc. (compañía de Johnson & Johnson), que tiene los derechos de comercialización en Estados Unidos.
La presentación de la solicitud para la autorización de comercialización de rivaroxaban en la prevención de ictus y embolismo sistémico fuera del sistema nervioso central en pacientes con fibrilación auricular no valvular, así como el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la prevención de la TVP recurrente y embolia pulmonar (EP), ha sido también presentado a las autoridades europeas del medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
Además, rivaroxaban ha sido presentado para su aprobación de comercialización en la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón.
La fibrilación auricular es la arritmia cardiaca más frecuente y afecta a más de 6 millones de personas en Europa, más de 2,3 millones de personas en Estados Unidos y más de 800.000 personas en Japón.
En los pacientes con fibrilación auricular, el ritmo cardiaco irregular les hace más vulnerables a la formación de un trombo en las aurículas que puede llegar hasta el cerebro y provocar un ictus.
El ictus causa daños en el cerebro y puede producir incapacidad física y alteración del comportamiento del individuo que lo sufre, incluso la muerte. Las personas con fibrilación auricular tienen cinco veces más riesgo de sufrir un ictus que el resto de la población. Alrededor de un tercio de ellos sufrirá un ictus.
