El CHMP recomienda la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales de crizotinib en Europa

Actualizado 27/07/2012 14:36:47 CET

MADRID, 27 Jul. (EUROPA PRESS) -

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva acerca de crizotinib, comercializado con el nombre de 'Xalkori' por Pfizer, recomendando la autorización de comercialización, en circunstancias excepcionales, en la Unión Europea como tratamiento en adultos con cáncer de pulmón no microcítico o de células no pequeñas (CPNM) en estado avanzado con ALK-positivo y previamente tratados.

Crizotinib es un inhibidor oral de kinasa del linfoma anaplásico (ALK por sus siglas en inglés) de primera clase. Mediante la inhibición de ALK, crizotinib bloquea la señalización de una serie de rutas celulares que pueden ser críticas para el crecimiento y la supervivencia de las células tumorales.

Al igual que sucede con las aprobaciones cursadas por la vía rápida en Estados Unidos, en la UE se conceden autorizaciones de comercialización en circunstancias excepcionales a las terapias que demuestran un balance beneficio-riesgo positivo y que, además, están orientadas a tratar necesidades médicas todavía no cubiertas, de manera que su disponibilidad representaría un beneficio significativo en la salud pública. Estas autorizaciones de comercialización condicionales se renuevan anualmente.

"La opinión positiva del CHMP constituye un paso más hacia la posibilidad de ofrecer un tratamiento personalizado a los pacientes con CPNM en estado avanzado de Europa. Se trata de un nuevo hito posible gracias a nuestro compromiso de utilizar la información proporcionada por los biomarcadores genéticos que permiten identificar a los pacientes que mejor responderán a un tratamiento", ha comentado la directora de la Unidad de Pfizer Oncología en España, Beatriz Faro.

En el caso de que, tras la recomendación formulada desde el CHMP, crizotinib obtenga esta autorización, Pfizer presentará los datos del Estudio PROFILE 1007 a la EMA. Y es que, en el mes de junio Pfizer ya ha anunciado que este trabajo, finalizado recientemente, había alcanzado el objetivo primario de la investigación en pacientes con CPNM y ALK- positivo previamente tratados.

Después de que el CHMP revise los resultados del estudio, la Comisión Europea podrá considerar modificar la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y conceder una autorización de comercialización normal.

Actualmente, crizotinib está aprobado por la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en ingles) para el tratamiento del CPNM ALK positivo detectado por un 'test' que también cuenta con el visto bueno de la agencia americana. Esta aprobación está basada en la tasa de respuesta al medicamento. Además, crizotinib también está aprobado en Canadá, Corea, Japón y Suiza.