MADRID, 22 Oct. (EUROPA PRESS) -
Eli Lilly and Company y Avid Radiopharmaceuticals, subsidiaria propiedad de Lilly, han anunciado la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) en Europa para aprobar Amyvid (Florbetapir F18) en solución para perfusión como radiofármaco de diagnóstico indicado para pruebas PET --tomografía por emisión de positrones-- que permite identificar la densidad de la placa beta-amiloide neurítica en el cerebro de pacientes adultos con deterioro cognitivo, en los que se está evaluando un posible diagnóstico de enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo.
Un escáner negativo indica la presencia de escasas o ninguna placa amiloide, un hecho no consistente con el diagnóstico de enfermedad de Alzheimer (EA). Por el contrario, un escáner positivo, realizado de manera aislada, no establece un diagnóstico de EA o de otro trastorno cognitivo ya que las deposiciones de placas neuríticas en la materia gris pueden presentarse de forma asintomática en ancianos y también en algunas demencias neurodegenerativas.
No obstante, existen algunas limitaciones adicionales para su uso en pacientes con Deterioro Cognitivo Leve, recogidas en la ficha técnica de Amyvid. Además, se han observado errores en la interpretación de la imagen en la estimación de la densidad de la placa beta-amiloide, entre los que se incluyen falsos negativos.
Por tanto, las imágenes de Amyvid sólo deberían ser interpretadas por especialistas entrenados en la interpretación de imágenes PET con florbetapir (F18), ya que no se ha establecido la eficacia de Amyvid para predecir el desarrollo de la EA o monitorizar la respuesta a un tratamiento.
"El beneficio potencial de un escáner con Amyvid es que permite a los médicos evaluar la densidad de las placas beta-amiloide en el cerebro. Si la Comisión Europea lo aprobara, el uso de Amyvid junto con la evaluación clínica puede proporcionar a los médicos información valiosa cuando están
haciendo un diagnóstico en el que sospechan que el paciente tiene enfermedad de Alzheimer u otras causas de declive cognitivo", ha comentado el responsable internacional de Amyvid, Diane Bakaysa.
Y es que, confirmar la ausencia o presencia de las places beta-amiloide en pacientes en los que se está estudiando un posible diagnóstico de EA y otras causas de deterioro cognitivo resulta importante porque hay muchas causas de deterioro cognitivo, que incluye EA, trastornos neurológicos o trastornos circulatorios, que pueden causar una demencia vascular, trastornos del movimiento como Parkinson o Huntington, tumores cerebrales, hidrocefalia normotensiva, daños por traumatismo cerebral o infecciones como el VIH.
En concreto, la opinión positiva se basó en los datos remitidos por Lilly, entre los que se incluyen varios estudios clínicos que apoyan la seguridad y los resultados técnicos y de diagnóstico de Amyvid. En el estudio pivotal, en el que se incluyeron pacientes ancianos al final de su vida, el diagnóstico realizado con Amyvid para detectar la densidad de la placa neurítica cortical --ninguna o poca frente a moderada o frecuente-- se evaluó en 59 sujetos a los que se sometió a un escáner PET con Amyvid y después de su fallecimiento se practicó una biopsia neuropatológica para evaluar en el cerebro post-mortem el deposito de placa beta-amiloide.
En los 59 individuos, se realizó una lectura a ciegas por parte de cinco especialistas en medicina nuclear que ofreció una sensibilidad de lectura mayoritaria del 92 por ciento y una especificidad del 100 por cien. En un estudio con 47 individuos jóvenes (menores de 40 años), voluntarios sanos, supuestamente libres de placa beta-amiloide, todos los escáneres PET con Amyvid fueron negativos.
Las reacciones adversas han sido recogidas de los estudios clínicos en los que se incluyeron 555 personas y 665 inyecciones de Amyvid. No hubo reacciones adversas serias relacionadas con la administración de Amyvid. La única reacción adversa considerada como frecuente fue el dolor de cabeza y las reacciones adversas reportadas poco frecuentes incluyeron disgeusia --cambios en el sentido del gusto--, rubor, náuseas, prurito, urticaria y picor en la zona de la perfusión.
El uso de Amyvid está autorizado en Estados Unidos por la Agencia estadounidense de medicamentos (FDA) desde abril de 2012.
