MADRID, 27 Jun. (EUROPA PRESS) -
El socio colaborador de Bayer en Estados Unidos, Janssen Research&Development (LLC) ha presentado a la Agencia del Medicamento estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) la solicitud de aprobación del anticoagulante oral 'Xarelto' --rivaroxaban-- de 2,5 miligramos para su uso en combinación con el tratamiento antiagregante plaquetario estándar, en la reducción del riesgo de trombosis de stent (SCA) en pacientes con síndrome coronario agudo.
Y es que, los 'stents' coronarios se implantan en más de 1,5 millones de pacientes cada año. No obstante, y aunque la trombosis de stent sea poco frecuente, sigue siendo una complicación peligrosa que puede ocurrir después de que un stent se haya insertado en la arteria coronaria del paciente para mantener el conducto abierto. Si el flujo sanguíneo a través del 'stent' es restringido o bloqueado completamente, el riesgo que sufre el individuo de que se forme un coágulo no deseado incrementará y puede conducir a un SCA.
En esta ocasión, esta petición se basa en los datos del estudio global pivotal de Fase III 'ATLAS', presentados en 2011 en el congreso de la Asociación Americana del Corazón (AHA por sus siglas en inglés) y, simultáneamente, publicados por la revista New England Journal of Medicine.
El estudio analizó a 15.526 pacientes de manera aleatoria, de los cuales el 93 por ciento recibió ácido acetilsalicílico y tienopiridinas, además de rivaroxaban o placebo, y el resto fueron tratados con ácido acetilsalicílico, junto a rivaroxaban o placebo.
Los resultados obtenidos con esta investigación asociaron a rivaroxaban oral con un 35 por ciento de reducción de riesgo relativo en la tasa de trombosis de stent en comparación con placebo.
Concretamente, la trombosis es la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo que bloquea una vena --trombosis venosa-- o una arteria --trombosis arterial--. El tromboembolismo venoso y arterial se produce cuando alguno o todos estos coágulos se desprenden y viajan por el torrente sanguíneo hasta obstruir un vaso más pequeño. Esto puede ocasionar daños en órganos vitales, ya que el tejido afectado por la obstrucción del vaso deja de recibir oxígeno y nutrientes.
TIENE UNA ALTA BIODISPONIBILIDAD Y NO NECESITA CONTROL PERIÓDICO
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral descubierto en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson&Johnson Pharmaceutical Research&Development, LLC. El medicamento tiene un rápido inicio de acción con una dosis-respuesta predecible, alta biodisponibilidad, no necesita control periódico de la coagulación, y tiene un riesgo bajo de interacción con alimentos y otros medicamentos.
Asimismo, se comercializa para la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos tras cirugía de reemplazo de cadera o rodilla y es el único anticoagulante oral que ha demostrado de manera consistente superior eficacia frente a enoxaparina en esta indicación. Hasta la fecha, rivaroxaban está aprobado en más de 110 países en todo el mundo y es comercializado por Bayer HealthCare en esta indicación fuera de Estados Unidos.
En noviembre de 2011 rivaroxaban fue aprobado por la FDA para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular. En diciembre del mismo año, recibió la aprobación en la Unión Europea para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular, así como para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa recurrente y embolia pulmonar tras una trombosis venosa profunda aguda en pacientes adultos.
