MADRID, 16 Jul. (EUROPA PRESS) -
La primera indicación que permite añadir un agonista de receptores de GLP-1 a un tratamiento de insulina basal ya está disponible en España, tras el anuncio de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios de la autorización para comercializar el fármaco de Lilly y Amylin para la diabetes tipo 2, exenatida dos veces al día 'Byetta', para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
"Esta autorización de comercialización de exenatida dos veces al día como terapia coadyuvante a insulina basal nos permite cumplir uno de nuestros objetivos en Lilly Diabetes, como es el de ampliar las opciones terapéuticas para aquellas personas que viven con diabetes y que todavía hoy no encuentran solución adecuada a sus necesidades de tratamiento", ha señalado Jesús Reviriego, gerente del Departamento Médico de Lilly Diabetes.
De este modo, añadir exenatida dos veces al día al tratamiento con insulina basal, en personas con diabetes tipo 2, mejora el control glucémico general y postprandial; favorece la pérdida de peso y disminuye otros factores de riesgo cardiovascular. Todo ello, sin registrar un aumento del riesgo de hipoglucemias y con una menor necesidad de incrementar la dosis de insulina.
Esta decisión viene después de conocer los resultados de un estudio clínico a 30 semanas, doble ciego, publicado en 'Annals of Internal Medicinei'. Para su realización, se añadió exenatida dos veces al día o placebo al tratamiento ya existente de insulina glargina, cuya dosificación fue optimizada para alcanzar niveles adecuados de glucemia en ayunas.
Al inicio del estudio, en los pacientes que pudieran experimentar un aumento del riesgo de hipoglucemia se redujo su dosis de insulina glargina en un 20 por ciento. Cinco semanas después de la randomización, todos los pacientes recibieron las dosis de insulina adecuadas para alcanzar los niveles objetivo de glucemia capilar en ayunas.
El objetivo principal fue la reducción de la HbA1c, una medida del promedio del azúcar en sangre durante los últimos tres meses. Los objetivos secundarios incluyeron variaciones en el peso corporal y en la dosis de insulina, control de la glucemia postprandial, modificación de otros factores de riesgo cardiovascular, hipoglucemias y otros datos de seguridad-tolerabilidad.
Después de 30 semanas de tratamiento, exenatida dos veces al día añadida a insulina glargina demostró una reducción estadísticamente significativa en la HbA1c en comparación con el brazo control, disminuyendo la HbA1c en 1,7 puntos porcentuales desde el 8,3 por ciento basal.
Asimismo, los pacientes que añadieron exenatida dos veces al día a su régimen con insulina mostraron una pérdida de peso promedio de 1,8 kilogramos, en comparación con el aumento de 1 kilogramo en los pacientes del grupo control.
Cerca de 366 millones de personas en todo el mundo tienen diabetes, de los que más de 52,8 millones son europeos. Aproximadamente entre un 90 y un 95 por ciento de estos pacientes están afectados por la diabetes tipo 2, una enfermedad caracterizada por la dificultad de las células beta del páncreas para responder adecuadamente al aumento de demanda de insulina que se produce por su resistencia a la misma.
