MADRID, 16 Ago. (EUROPA PRESS) -
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que está revisando los datos sobre el riesgo potencial de trastornos del neurodesarrollo en niños concebidos por padres que toman medicamentos con valproato.
Según ha informado la EMA a través de un comunicado, esta revisión se centra en los datos de un estudio observacional retrospectivo realizado por las empresas como obligación tras una revisión previa del uso de valproato durante el embarazo.
Este estudio observacional retrospectivo comparó el riesgo de trastornos del neurodesarrollo (incluido el trastorno del espectro autista) en niños nacidos de hombres que tomaban valproato con el riesgo en niños nacidos de hombres que tomaban lamotrigina o levetiracetam (otros tratamientos para la epilepsia). Para ello se utilizaron múltiples bases de datos de registros de Dinamarca, Noruega y Suecia.
Los resultados iniciales del estudio podrían indicar un mayor riesgo de trastornos del neurodesarrollo en los niños nacidos de hombres que tomaron valproato en los tres meses anteriores a la concepción. Sin embargo, la EMA ha identificado "importantes limitaciones en los datos del estudio".
En particular, la EMA ha expresado "dudas" sobre la definición de trastornos del neurodesarrollo utilizada en el estudio y el tipo específico de epilepsia que tenían los pacientes. "Esto último es importante porque el valproato puede prescribirse con más frecuencia para algunos tipos de epilepsia que están asociados a los trastornos del neurodesarrollo", detalla el organismo.
Además, después de presentar los resultados del estudio, las empresas informaron a la EMA sobre "errores" en la base de datos noruega, aunque "aún se desconoce el impacto de estos errores".
Por lo tanto, la EMA ha solicitado a las compañías que "proporcionen análisis de los datos corregidos e información adicional lo antes posible para abordar las limitaciones".
El organismo europeo revisará los datos solicitados a medida que estén disponibles y formulará una recomendación a escala de la UE. A la espera del resultado de la evaluación de la EMA, algunos Estados miembros han aplicado recomendaciones nacionales provisionales.
En cualquier caso, la EMA ha recordado que los pacientes varones en tratamiento con valproato "no deben dejar de tomar su medicamento sin hablar con su médico, ya que su epilepsia o su trastorno bipolar podrían empeorar".
"La interrupción brusca del tratamiento para la epilepsia podría desencadenar convulsiones. Los pacientes que tengan alguna duda sobre su tratamiento deben hablar con su profesional sanitario", han recomendado.
Mientras tanto, además, también señalan que "siguen vigentes las recomendaciones anteriores de evitar la exposición a medicamentos con valproato en las mujeres durante el embarazo debido al riesgo de malformaciones congénitas (defectos de nacimiento) y trastornos del neurodesarrollo".
