Actualizado 20/04/2021 19:13 CET

EMA pide a Janssen estudios adicionales y encarga una investigación independiente sobre trombos asociados a vacunas

Archivo - Logo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés)
Archivo - Logo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) - PAVLO GONCHAR / ZUMA PRESS / CONTACTOPHOTO

MADRID, 20 Abr. (EUROPA PRESS) -

La directora Ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), Emer Cooke, ha subrayado que la investigación sobre el desarrollo de trombos asociados a la administración de la vacuna de Janssen "va a seguir", además se ha pedido a la compañía farmacéutica que realice estudios adicionales sobre su vacuna contra la Covid-19 y, asimismo, ha anunciado que la EMA han encargado una investigación independiente sobre episodios tromboembólicos asociados a vacunas.

"Quiero subrayar que no hemos visto casos en la UE porque se ha aplicado muy poco", ha señalado en la rueda de prensa sobre la conclusión del comité de seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés) de la señal de vacuna de Janssen sobre eventos tromboembólicos, donde se ha destacado que el beneficio-riesgo general sigue siendo positivo a la hora de administrar la vacuna contra la Covid de Jannsen.

"Las vacunas se aplican a un gran número de personas y pueden ocurrir eventos extraños que no se hayan detectado los ensayos clínicos pero el sistema de Farmacovigilancia es muy bueno en Europa y podemos conocer esas eventos con rapidez", ha señalado Cook, quien ha destacado que el informe dado a conocer este martes podrá ayudar a los Estados miembros a decidir cómo aplicar la vacuna.

Aunque confirman que se ha observado "un posible vínculo con casos muy raros" de coágulos sanguíneos inusuales relacionados con las plaquetas bajas en sangre, la doctora Sabine Straus, presidenta del Comité de Seguridad ha destacado que más de 7 millones de personas han recibido la vacuna de Janssen en los Estados Unidos, solo se han producido ocho informes de casos graves de coágulos sanguíneos inusual, uno de ellos con desenlace mortal.

Asimismo,

ha narrado que en esta ocasión, todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos.

Respecto a las recomendaciones que deben seguir los profesionales ante un posible caso, han advertido de que es recomendable utilizar un anticoagulante que no esté basada en la heparina, ya que han estado consultado a expertos y observando las directrices, y, aunque, "ahora no estamos totalmente seguros de que pueda causar deterioro de estos pacientes, pero por ser prudente los especialistas recomiendan evitar el uso de heparina".

COINCIDENCIA ENTRE VACUNAS: ASTRAZENECA, JANSSEN, SPUTNIK

Aunque los casos revisados fueron muy similares a los casos que ocurrieron con la vacuna COVID-19 desarrollada por AstraZeneca, 'Vaxzevria'", en la rueda de prensa han recordado que, aunque son dos vacunas similares por su desarrollo, no son exactamente iguales. Así, han recordado que ambas están compuesto por otro virus (de la familia de los adenovirus) que ha sido modificado para contener el gen para producir una proteína a partir del SARS-CoV-2.

Sin embargo la de AstraZeneca es de un adenovirus de chimpancé no replicativo y Janssen de uno humano. Por tanto, no se puede confirmar que los trombos tengan la misma causa en ambas vacunas. Asimismo, teniendo en cuenta que la vacuna rusa Sputnik se ha desarrollado del mismo modo, Cook ha confirmado que la EMA estará muy atenta a posibles coágulos sanguíneos inusuales relacionados con las plaquetas bajas en sangre. "Hasta ahora no hemos visto ninguna información en el contexto de lo que hemos revisado hasta ahora", ha añadido.

Asimismo, ha explciado que la evaluación de la vacuna rusa "está en una fase muy temprana", con lo que ha confirmado que no han llegado aún a ver los informe de farmacovigilancia porque no los tienen aún. "Nos aseguraremos de que cualquier informe que venga del uso sobre el terreno, sea de donde sea,  forme parte del estudio", ha añadido.

Respecto a cuantos eventos se han producido o tienen notificados en la EMA tras la administración de alguna de las cuatro vacunas actualmente autorizadas, el doctor Peter Arlett, jefe del Grupo de Trabajo de Métodos y Análisis de Datos, ha explicado que se han asociado, hablando exclusivamente de trombosis asociados a trombocitopenia con coágulos con bajo nivel de plaquetas, en Janssen se han dado 8 casos, todos en EEUU; en el caso de la vacuna de AstraZeneca se han notificado 297 casos, 192 del espacio económico Europeo; de Pfizer se han notificado 25 casos, y de MOderna se han notificado 5 casos. Las fechas de estas cifras corresponden al 4 de abril.

Asimismo, han explicado que "no hay forma ahora de decir que los casos con la vacuna de Janssen ocurran con mayor frecuencia o menor frecuencia que con la de AstraZeneca". Straus ha señalado que sería muy útil conocer los factores de riesgo, por tanto apuestan por monitorear los riesgos.

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