MADRID, 10 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) no ha recibido hasta la fecha la solicitud para la revisión continua o autorización de comercialización de la vacuna rusa Sputnik V contra la Covid-19, aunque admite que sí está en "diálogo y colaborando" con el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya en Rusia para definir los próximos pasos, ya que "han expresado su interés en que se considere la vacuna para una revisión continua".
Por el momento, los desarrolladores de la vacuna Sputnik V (Gam-COVID-Vac) han recibido asesoramiento científico de la EMA sobre orientación normativa y científica para el desarrollo de su vacuna, motivo por el que la vacuna está incluida en la lista de medicamentos y vacunas COVID-19 de la Agencia.
Así, recuerdan que "la EMA informará de inmediato al público sobre cualquier nueva evaluación de las vacunas o medicamentos COVID-19 iniciada por la Agencia", y se "compromete" a aplicar el mismo enfoque normativo, "y rigor científico", a todas las vacunas que cumplan los requisitos europeos de seguridad, eficacia y calidad.
Actualmente, añade, la EMA está en diálogo con más de 50 desarrolladores de vacunas de todo el mundo; y recuerdan que, sobre cualquier nueva evaluación de las vacunas o medicamentos COVID-19 iniciada por la agencia, "informará de inmediato al público".
La EMA siempre publica este anuncio cuando, tras el acuerdo de CHMP y COVID-ETF, se recibe una solicitud de revisión continua de los desarrolladores y comienza la evaluación. Del mismo modo, EMA publica un anuncio de noticias cuando recibe una solicitud válida de autorización de comercialización . La lista de tratamientos y vacunas para COVID-19 en evaluación se actualiza en paralelo a la publicación. Esto significa que si EMA no se ha comunicado, el estado de un medicamento o vacuna COVID-19 determinado permanece sin cambios.
Respecto a la revisión continua que podría estar valorando el Centro Nacional de Epidemiología ruso. La EMA destaca que este procedimiento 'ad-hoc' solo se puede utilizar durante emergencias como la pandemia actual, que permite evaluar los datos sobre una vacuna o un medicamento a medida que estén disponibles, mientras el desarrollo aún está en curso. El procedimiento formal de autorización de comercialización puede tener lugar en un período de tiempo muy breve.
La revisión continua está reservada para los medicamentos y vacunas más prometedores. El Comité de Medicamentos Humanos de la EMA (CHMP) y el Grupo de Trabajo sobre la pandemia de la EMA COVID-19 (COVID-ETF) primero deben dar su consentimiento antes de que los desarrolladores puedan enviar su solicitud para el inicio del proceso de revisión continua.
