NUEVA YORK, 25 Mar. (Reuters/EP) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha propuesto nuevas normas más rigurosas para mejorar la fiabilidad de los desfibriladores de emergencia, después de que en los últimos siete años se hayan registrado unos 45.000 informes de errores relacionados con su uso.
Estos dispositivos, diseñados para poner en marcha el corazón después de un infarto, se encuentran en cientos de aeropuertos, centros comerciales y restaurantes de todo el país.
Entre las nuevas exigencias, la FDA requerirá a los fabricantes datos de ensayos clínicos y otras pruebas que demuestren que estos dispositivos son seguros y eficaces con el fin de ser aprobados o conseguir que permanezcan en el mercado.
Asimismo, también se obliga a los fabricantes a proporcionar los informes de inspección e informar a este organismo de los cambios realizados en el dispositivo. Las empresas dispondrán de 15 meses para presentar la información a la FDA una vez se ratifiquen estas nuevas normas.
El director adjunto de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica, William Maisel, ha recordado que en los últimos siete años (desde 2005 a 2012) se han retirado del mercado 88 dispositivos y se han registrado miles de fallos en su funcionamiento.
Aunque no es posible estimar cuántas muertes se han producido por estas incidencias, las autoridades han mostrado su preocupación por estos problemas de funcionamiento.
En la mayoría de casos, los problemas están relacionados con el diseño o la fabricación del dispositivo, o con un control inadecuado de los componentes comprados a otros proveedores, ha reconocido Maisel.
Rachel Bloom-Baglin, de Philips, dijo que la compañía aún no ha recibido la versión escrita de la propuesta, aunque no cree que con estos nuevos requisitos se produzca una interrupción del suministro de los desfibriladores.
Por su parte, el responsable de Physio-Control, Brian Webster, ha destacado que el aumento de fallos puede atribuirse en parte al hecho de que son más frecuentes.
"Los fallos de los desfibriladores han aumentado en los últimos años, pero el número de dispositivos en el mercado también ha crecido drásticamente durante ese mismo período", dijo.
