(Esta noticia sustituye a la anterior con el mismo titular para precisar que las unidades retiradas son de 'Vimpat' jarabe. Disculpen las molestias)
MADRID, 15 (EUROPA PRESS)
El Ministerio de Sanidad anunciado que este jueves comienza la retirada de todas las unidades de todos los lotes del fármaco para la epilepsia 'Vimpat' (lacosamida) 15 mg/ml jarabe, de UCB Pharma, tras detectarse la aparición de un precipitado en algunas botellas de algunos lotes, que puede llevar a una distribución del principio activo no uniforme, con consecuente infra o sobredosificación del mismo.
Esta alerta se ha publicado después de que UCB Pharma, titular de la autorización de comercialización de 'Vimpat' 15 mg/ml, informara a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de que se ha observado la aparición de un precipitado en algunas botellas de algunos lotes del jarabe que no se corresponde con una contaminación externa, sino que es un aglomerado del principio activo del mismo.
Los análisis realizados por la compañía han puesto de manifiesto que la distribución del principio activo no es uniforme, lo que puede conducir a una infra o sobredosificación del medicamento. No obstante, el titular ha informado de que no se han notificado sospechas de reacciones adversas en relación con estos hechos.
'Vimpat' se utiliza para tratar las crisis comiciales de inicio parcial --ataques epilépticos que comienzan en una zona específica del cerebro-- y como complemento de otros antiepilépticos en los pacientes de 16 o más años de edad.
UCB Pharma, como responsable en España de este medicamento, remitió a los profesionales sanitarios una carta advirtiéndoles de la necesidad de contactar con sus pacientes para realizar el cambio de tratamiento al que más se ajuste a las necesidades de los mismos, como podría ser el cambio a 'Vimpat' comprimidos.
El titular de la autorización de comercialización de este medicamento está preparando la solicitud de autorización para comercializar otra presentación de 'Vimpat' en jarabe a diferente concentración (10 mg/ml).
Hasta que esta nueva presentación en jarabe esté autorizada en la Unión Europea, se están realizando los trámites para que se pueda suministrar 'Vimpat' 10 mg/ml procedente de Estados Unidos.
