París, julio de 2010.- La Comisión Europea ha aprobado el uso de Orencia (abatacept), en combinación con metotrexato, para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave, en pacientes adultos con respuesta inadecuada a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) , incluyendo metotrexato (MTX) o un inhibidor del TNF-alfa .
"Esta es una decisión muy esperada y que puede tener un impacto muy positivo en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide que no han respondido satisfactoriamente a un primer fármaco antirreumático modificador de la enfermedad", ha afirmado la doctora Manuela Le Bars, responsable médico de Inmunociencias de Bristol-Myers Squibb en Europa. "Cada vez tenemos más evidencias científicas que demuestran que el uso más precoz de Orencia podría tener beneficios significativos en los pacientes, en términos de eficacia a corto y largo plazo. Esta nueva indicación significa que los enfermos de artritis reumatoide se podrán beneficiar antes de la mejoría en la capacidad funcional y en la calidad de vida que proporciona Orencia*".
Eficacia a corto y largo plazo.
La aprobación de la nueva indicación de Orencia en primera línea biológica -tras la respuesta inadecuada a un tratamiento previo con uno o más FAMEs incluyendo metotrexato (MTX) o un inhibidor del TNF-alfa - se ha basado en los resultados de un estudio abierto de dos años de duración, el estudio AGREE, llevado a cabo en pacientes con artritis reumatoide que no habían recibido tratamiento previo con metotrexato. Las autoridades sanitarias europeas también han tenido en cuenta los datos de seguimiento a largo plazo del programa de ensayos clínicos en pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato (estudios AIM y ATTEST, así como un ensayo clínico de Fase IIb) y del programa de ensayos clínicos en pacientes con respuesta inadecuada a fármacos antagonistas del TNF-alfa (estudios ATTAIN y ARRIVE).
Estos estudios indican que Orencia puede proporcionar mejores resultados de eficacia a corto plazo así como una eficacia duradera y sostenible a largo plazo (hasta siete años, como se pone de manifiesto en el ensayo clínico Fase IIb) cuando se usa precozmente en combinación con metotrexato6. Además, el ensayo clínico AIM demostró una reducción de la tasa de progresión del daño estructural durante cinco años.
De hecho, los resultados de esos ensayos muestran que:
- En el estudio AGREE en pacientes sin tratamiento previo con metotrexato, el 53% de los pacientes con artritis reumatoide que no había sido tratado previamente con un FAME y que recibió la combinación de Orencia* más metotrexato (n=256) alcanzó una respuesta ACR50 a los seis meses, frente al 38% de los tratados con metotrexato más placebo (n=253) (p<0.001)8.
- En el estudio AIM en pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato, el 40% de los pacientes con artritis reumatoide que presentaban respuesta inadecuada al tratamiento con metotrexato solo y fueron tratados posteriormente con la combinación de Orencia* más metotrexato (n=424) alcanzó una respuesta ACR50 a los seis meses, frente al 17% de los que fueron tratados con placebo más metotrexato (n=214) (p<0.001)9.
- En el estudio ATTAIN, llevado a cabo en pacientes con respuesta inadecuada a un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa, el 20% de los pacientes que recibieron Orencia más un fármaco modificador de la enfermedad (n=256) alcanzó una respuesta ACR50 a los seis meses, en comparación con el 4% de los pacientes que fueron tratados con placebo más un fármaco modificador de la enfermedad (n=133) (p<0.001)10.
El estudio ATTEST.
El estudio ATTEST, un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Orencia o infliximab (un fármaco anti-TNF para la artritis reumatoide) en comparación con placebo en pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato, demostró que la eficacia de los dos fármacos fue similar a los seis meses4. No obstante, con Orencia* se observó una mejoría mayor transcurrido un año del tratamiento4. A los seis meses, la frecuencia de infecciones fue del 48,1% en los pacientes tratados con Orencia (75), del 52,1% en los pacientes que recibieron infliximab (86) y del 51,8% en los pacientes que recibieron placebo (57)4. La frecuencia de infecciones graves fue del 1,3% en los pacientes tratados con Orencia (2), del 4,2% en los pacientes que recibieron infliximab (7) y del 2,7% en los pacientes a los que se administró placebo (3)4.
A los doce meses, la frecuencia de infecciones fue del 59,6% de los pacientes tratados con Orencia (93) y del 68,5% de los pacientes que recibieron infliximab (113)4. La frecuencia de infecciones graves fue del 1,9% en los pacientes tratados con Orencia (3) y del 8,5% en los pacientes que recibieron infliximab (14)4. En los pacientes que fueron tratados inicialmente con infliximab y, posteriormente, cambiaron su tratamiento a Orencia, la reducción desde el valor basal en la puntuación media DAS28 -escala que mide la gravedad de la enfermedad- fue de 2,48 puntos transcurrido un año y de 3,29 puntos a los 729 días1.
"El control de la enfermedad en todos sus aspectos es el objetivo último del tratamiento de la artritis reumatoide", ha explicado el doctor René Westhovens, de la Universidad de Lovaina (Bélgica). "Al igual que otros fármacos antirreumáticos, Orencia ayuda a los pacientes a alcanzar la remisión de la enfermedad. La ampliación de la indicación de Orencia a una fase más temprana del tratamiento de la artritis reumatoide forma parte de una gran evolución en el tratamiento de esta enfermedad, que nos va a permitir ralentizar la progresión de la enfermedad", ha añadido este experto.
La seguridad de Orencia ha sido estudiada en más de 11.658 pacientes-año de exposición, en los que ha demostrado un perfil de seguridad estable a lo largo de siete años11,12,13.
En los ensayos clínicos doble ciego y abiertos, en 4.149 pacientes tratados con Orencia (11.658 pacientes-año), la incidencia de infecciones graves fue del 2,87 por 100 pacientes-año, y la tasa de incidencia anualizada permaneció estable. La tasa de incidencia de neoplasias malignas fue de 1,43 por 100 pacientes-año, y la tasa de incidencia anualizada permaneció también estable1. Estas tasas de incidencia fueron coherentes con lo esperado en la población con artritis reumatoide ajustada por edad y sexo. La incidencia de enfermedades autoinmunes también permaneció estable a lo largo del tiempo, siendo la más frecuente la psoriasis leve o moderada.
Los medicamentos que afectan al sistema inmune, incluido Orencia, pueden afectar a las defensas del huésped frente a infecciones y neoplasias malignas, así como a la respuesta a las vacunas. Se han notificado infecciones graves, como al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento en un 1,8% de los pacientes tratados con Orencia y en un 1% de los pacientes que recibieron placebo1. Algunas de estas infecciones han sido mortales. Es necesario evaluar y realizar un seguimiento de los pacientes acerca del riesgo de infección antes y durante el tratamiento. En los ensayos clínicos controlados con placebo, la frecuencia de neoplasias malignas en los pacientes tratados con Orencia fue del 1,4% y del 1,1% en los pacientes tratados con placebo1.
EMISOR: BRISTOL-MYERS SQUIBB.
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