MADRID, 14 DE NOVIEMBRE (EUROPA PRESS) Los resultados del Estudio en fase III ARTEMIS a las 96 semanas de tratamiento que compara la eficacia y la seguridad de los tratamientos combinados de darunavir/ritonavir una vez al día y lopinavir/ritonavir, demuestran por primera vez una eficacia y respuesta superior de darunavir/ritonavir frente a lopinavir/ritonavir (dosis total al día). Ambas ramas recibieron tenofovir/emtricitabina como análogos en la combinación. El 79% de los pacientes que se sometieron al tratamiento con darunavir (800 mg) en combinación con ritonavir (100 mg) una vez al día ) mantuvo una carga viral indetectable (inferior a 50 copias/ml), frente al 71% de los pacientes tratados con lopinavir/ritonavir 800 mg/200 mg al dia (la mayoría de ellos en dos administraciones diarias).
Según este estudio, en los pacientes que comenzaron con carga viral por debajo de las 100.000 copias/mL, los porcentajes de respuesta viral fueron del 81% para la terapia con darunavir y 75% para la terapia con lopinavir. Mientras que entre aquellos con carga viral igual o superior a 100.000 copias/ml, esta respuesta se observó en el 76% y 63% de los pacientes respectivamente. Para el doctor Josep Maria Llibre, médico adjunto de la unidad de VIH del Hospital Germans Trias de Badalona i la Fundació Lluita contra la SIDA, "los resultados del estudio son muy importantes ya que es la primera vez que un tratamiento supera ampliamente la eficacia de lopinavir/ritonavir como tratamiento de inicio. Los resultados que se obtuvieron al cabo de un año de seguimiento ya mostraron que el tratamiento con darunavir/ritonavir estaba al mismo nivel de eficacia y en el límite para demostrar superioridad. En ese momento ya mostró un mejor resultado en tolerancia gastrointestinal y mejor perfil lipídico. Tras dos años de seguimiento las interrupciones del tratamiento con lopinavir/ritonavir por intolerancia motivan ya una diferencia significativa respecto a darunavir/ritonavir. Sin embargo, incluso excluyendo aquellos pacientes que debieron suspender lopinavir/ritonavir por intolerancia, darunavir/ritonavir sigue obteniendo una menor tasa de fracaso al tratamiento, lo que indica la mayor potencia del fármaco. Asimismo, en análisis más detallados puede observarse cómo en aquellos pacientes con mayor riesgo de fracaso (aquellos con cargas virales elevadas o con cifras bajas de linfocitos CD4) la respuesta a darunavir/ritonavir es igualmente superior ".
A las 48 semanas de tratamiento, el Estudio ARTEMIS demostró que darunavir (Prezista*) en combinación con ritonavir ofrecía una respuesta virológica estadísticamente no inferior a la que ofrecía la terapia de lopinavir con ritonavir, sin diferencias significativas entre los dos tratamientos. En cambio cuando el estudio los compara a las 96 semanas de tratamiento, ya se aprecian diferencias estadísticamente significativas a favor del tratamiento combinado con darunavir/ritonavir.
El director del Laboratorio de Retrovirología de la Fundació Irsi Caixa, Bonaventura Clotet, se muestra optimista respecto a estos avances. En palabras de este especialista, "darunavir es un fármaco muy potente que ha demostrado su eficacia comparado con los estándares actuales de tratamiento". El doctor manifiesta además su confianza en que en breve se contemple la opción de administrar el fármaco en España como parte de una primera terapia. "Ya se había demostrado que era un fármaco muy útil en fases avanzadas que permitía recuperar a personas que habían tenido fracasos terapéuticos múltiples, pero ahora es interesante ver que tiene una eficacia mantenida en primera fase de tratamiento. Con los resultados obtenidos, creo que en España no se alargará demasiado el proceso para que se admita también esta opción. Será además el único inhibidor de la proteasa que se utilizará en todas las fases de la infección por VIH en aquellos pacientes que requieran tratamiento, incluyendo desde tratamiento de inicio cuando se requiera, hasta el tratamiento de los pacientes más avanzados con fracaso a multiples tratamientos previos y acúmulo de resistencia a múltiples fármacos antiretrovirales. Mantener la carga viral del VIH completamente indetectable en pacientes en tratamiento garantiza la detención de la progresión de la enfermedad, permitiendo a los pacientes la mayor recuperación posible en su sistema inmunológico".
Estos resultados que fueron presentados durante el 48º Congreso del ICCAC celebrado en Washington, analizan en un estudio comparativo -que llegará a 192 semanas- de tratamiento, la seguridad y eficacia de los inhibidores de la proteasa (IP) darunavir/ritonavir y lopinavir/ritonavir en personas adultas infectadas por VIH sin tratamiento previo.
El estudio ARTEMIS ha incluído 689 pacientes infectados por VIH que no habían recibido tratamiento con antirretrovirales y con carga viral superior a 5.000 copias/ml. Los principales resultados del estudio a los 2 años de seguimiento son:
-El 79% de los pacientes que se sometieron al tratamiento con darunavir (800 mg) en combinación con ritonavir (100 mg) una vez al día, alcanzaron una carga viral indetectable, superior estadísticamente al 71% de los pacientes tratados en terapia combinada con lopinavir/ritonavir 800 mg/200 mg (dosis diaria).
-En pacientes con más de 100.000 copias/ml al inicio del tratamiento (lo que marca un especial riesgo de fracaso virológico), el 76% de los pacientes tratados con darunavir/ritonavir consiguieron y mantuvieron una carga viral indetectable en comparación con el 63% de los pacientes en el grupo de tratamiento de lopinavir/ritonavir.
-Para pacientes con niveles inferiores a 100.000 copias/ml, el 81% de los que siguen tratamiento de darunavir/ritonavir registran una carga viral indetectable, en comparación al 75% de los pacientes tratados con lopinavir/ritonavir.
-En pacientes con un recuento basal de células CD4 por debajo de las 200 células/mm3, el 79% de pacientes en terapia con darunavir/ritonavir registra una carga viral indetectable en comparación con el 65% del grupo de lopinavir/ritonavir, una diferencia asimismo estadísticamente significativa.
-En pacientes con un recuento basal de células CD4 por encima de las 200 células/mm3, el 79% del grupo de darunavir/ritonavir consigue una carga viral indetectable en comparación con el 75% del grupo de pacientes tratados con lopinavir/ritonavir.
El doctor Clotet destaca los beneficios para los pacientes de la aprobación de esta administración de darunavir/ritonavir una vez al día, ya que "se utiliza la mitad de dosis de ritonavir, con lo que el impacto sobre el metabolismo lipídico es mucho menor. Otra de las ventajas de darunavir es su tolerabilidad y la escasa toxicidad a nivel hepático, que beneficia a aquellas personas que están coinfectadas con virus de la hepatitis". En esta línea se expresa el doctor Llibre para quien "una de las ventajas es que al ser un tratamiento mejor tolerado por los pacientes existen menores interrupciones de tratamiento en comparación con las que se registran en pacientes tratados con lopinavir/ritonavir, por tanto la durabilidad de la eficacia del tratamiento es mayor.". Por otra parte, el doctor Llibre asegura que "es la primera vez que un IP puede utilizarse como tratamiento para dos grupos de pacientes con dosis distintas. Por un lado, los enfermos previamente tratados y que han creado resistencias a los antirretrovirales deben recibir una dosis de darunavir/ritonavir de 600/100mg dos veces al día, mientras que para pacientes que inician tratamiento por primera vez es suficiente con una sola administración diaria de 800/100 mg.
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