La Comisión Europea acaba de aprobar Intelence (Etravirina), el primer inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósidos introducido en Europa en cerca de 10 años.
INTELENCE es el primer inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósidos (ITINN) que demuestra actividad antiviral en pacientes con virus resistentes a otros ITINN.
Según el Dr. Santiago Moreno, del Hospital Ramón y Cajal de Madrid, muchos pacientes con múltiples fracasos al tratamiento han presentado una carga viral indetectable tras ser tratados con una combinación antirretroviral que incluía Etravirina.
La aprobación de la Unión Europea se ha basado en los resultados de dos estudios ya publicados en la prestigiosa revista internacional The Lancet.
MADRID, 16 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha concedido la autorización para la comercialización de INTELENCE (etravirina) en el tratamiento de la infección por VIH. Etravirina, también conocido como TMC125, pertenece a una nueva generación de inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN) y es el primero en mostrar eficacia en pacientes con virus resistente a otros ITINN.
INTELENCE (etravirina) ha sido aprobado para tratamientos en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado y otros antirretrovirales e indicado para el tratamiento de la infección por VIH tipo 1 (VIH-1) en pacientes adultos previamente tratados con antirretrovirales.
"Los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN) están siendo utilizados para terapias antirretrovirales desde hace una década. Sin embargo, sus resistencias han limitado su uso en pacientes en tratamiento de inicio y especialmente en pacientes con fracaso", indica Santiago Moreno, jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Ramón y Cajal de Madrid. "INTELENCE es una nueva alternativa terapéutica para muchos pacientes previamente tratados que muestran resistencia al virus con el objetivo final de reducir la carga viral hasta que sea prácticamente indetectable" afirma. Su indicación está basada en el análisis de 24 semanas los Estudios DUET I y DUET II- ensayos fase III aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes previamente tratados con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN). Ambos estudios analizaron la eficacia y seguridad de etravirina en combinación con un régimen de base optimizado (OBR), que incluía darunavir/ritonavir. Los datos mostraron que el 58,9 % de los pacientes tratados con etravirina consiguieron una carga viral indetectable (< 50 copias /ml), en comparación con el 41,1 % de los pacientes tratados con placebo [p<0,0001].
Los resultados de los Estudios DUET fueron publicados por separado en dos artículos el 7 de Julio de 2007 en The Lancet.
La dosis oral recomendada de INTELENCE es de 200 mg (dos comprimidos de 100 mg) dos veces al día después de haber comido.
Además de la aprobación europea, INTELENCE (etravirina) ya ha sido aprobado en EE.UU, Suiza, Rusia, Argentina, Canadá, Corea de Sur.
Etravirina ha sido desarrollada por Tibotec Pharmaceuticals, una compañía del grupo Johnson & Johnson dedicada específicamente a la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos en el área de virología. Janssen-Cilag International N.V. es el titular de la autorización de comercialización en la Unión Europea. En España INTELENCE será comercializado por Janssen-Cilag S.A,
Janssen-Cilag empresa farmacéutica basada en la investigación perteneciente al grupo Johnson&Johnson, la multinacional del sector sanitario más diversificada y que emplea a 119.000 personas en todo el mundo. Desde hace 120 años, Johnson&Johnson desarrolla productos y servicios sanitarios para los mercados farmacéutico, profesional y de consumo.
EMISOR: Janssen - Cilag
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