El compuesto de nueva investigación roflumilast mejora la función pulmonar y reduce las exacerbaciones, o ataques pulmonares, de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
VIENA,17(EUROPA PRESS).- Los resultados de ensayos clínicos de fase III controlados con placebo presentados en Viena en el marco del Congreso de la Sociedad Respiratoria Europea 2009, demuestran que roflumilast, un inhibidor de la fosfodiesterasa 4 (PDE4), produce una reducción de las exacerbaciones significativa y clínicamente relevante en pacientes con EPOC de moderada a grave. Los estudios también demostraron que roflumilast aumenta sus beneficios cuando se añade a la terapia estándar.
Roflumilast, administrado en forma de comprimido en una sola toma diaria, es un nuevo tratamiento desarrollado específicamente para el tratamiento de la EPOC. Si se aprueba, supondrá un nuevo paso para tratar la EPOC y la inflamación crónica subyacente en la enfermedad. La EPOC es una enfermedad infradiagnosticada y progresiva de los pulmones que puede llevar a la muerte. Esta dolencia mata en el mundo a una persona cada 15 segundos y la OMS (Organización Mundial de la Salud) predice que será la tercera causa de muerte en 2030.
Ensayos clínicos.
Cuatro ensayos clínicos controlados con placebo demostraron una significativa reducción de las exacerbaciones entre el 15% y el 37%, así como mejoras importantes en la función pulmonar. Los pacientes que tomaron roflumilast también prolongaron el tiempo hasta la primera exacerbación en los estudios de 6 meses de duración, en comparación con salmeterol y tiotropio solos. Esto mismo ocurrió en los estudios de 12 meses de duración cuando se comparó roflumilast con placebo, además de prolongarse el tiempo hasta la repetición de una exacerbación. En los estudios de 6 meses, el tratamiento con roflumilast tuvo como resultado una reducción de hasta el 40% del número de pacientes que experimentaron exacerbaciones, comparado aquellos que usaron sólo terapia estándar, es decir, salmeterol+roflumilast vs. Salmeterol solo (p=0.0015).
La EPOC, a veces llamada tos del fumador o bronquitis crónica, es una enfermedad infradiagnosticada y progresiva de los pulmones que puede llevar a la muerte. Los tratamientos convencionales para la EPOC se dirigen principalmente a tratar los síntomas, en lugar de a los mecanismos subyacentes de la enfermedad.
Exacerbaciones.
Las exacerbaciones, o ataques pulmonares en los que los pacientes se encuentran con serias dificultades para respirar, empeoran de forma repentina la enfermedad. Los pacientes explican que sienten asfixia y los ataques pueden tener consecuencias permanentes en su salud y en su calidad de vida. Pueden necesitar antibióticos y esteroides, e incluso llegar a ingresar en el hospital. Las investigaciones con pacientes sugieren que una exacerbación puede ser tan angustiosa y desconcertante como un ataque al corazón. Incluso hay pacientes que admiten haber perdido la esperanza de volver a llevar una vida normal . De hecho, estos episodios pueden poner en peligro la vida del paciente. El potencial de reducir las exacerbaciones que tiene roflumilast, se dirige a una clara necesidad no cubierta en el control actual de la EPOC.
Roflumilast es un compuesto que inhibe específicamente la enzima fosfodiesterasa 4 (PDE4), que está implicada en el proceso inflamatorio de la EPOC. La inflamación crónica de los pulmones juega un papel muy importante en la EPOC.
Los dos ensayos clínicos de 6 meses de duración y los otros dos de 12 meses contaron con la participación de 4500 pacientes pertenecientes a 10 países. Los resultados de estos ensayos clínicos también muestran que roflumilast mejora la función pulmonar y aporta beneficios adicionales cuando se administraron a pacientes tratados con terapias broncodilatadoras (inhaladores).
Eficacia.
Roflumilast fue en general bien tolerado. Los efectos adversos más comunes recogidos en los pacientes de los cuatro ensayos clínicos fueron náusea, diarrea y pérdida de peso. La diarrea y las náuseas fueron en general de intensidad leve a moderada; se presentaron de forma más evidente en las primeras semanas de tratamiento y desaparecieron habitualmente después de una o pocas semanas de tratamiento. La mayoría de los pacientes que perdieron peso, lo volvieron a ganar cuando se interrumpió el tratamiento.
"Roflumilast puede ser un nuevo tratamiento importante para la EPOC", asegura el profesor Fernando Martínez, de la Universidad de Michigan, y uno de los autores de los estudios de 12 meses de duración. "Es evidente que necesitamos nuevas opciones para pacientes con EPOC y los resultados confirman que roflumilast es eficaz. Reduce las exacerbaciones y mejora la función pulmonar en un grupo de pacientes en el que la función pulmonar es muy pobre".
El profesor Leonardo Fabbri, profesor de Medicina Respiratoria en la Universidad de Módena y Reggio Emilia, de Italia, autor principal de los estudios de seis meses, asegura que "roflumilast tiene un nuevo modo de acción y tiene el potencial de convertirse en el primero de una nueva clase de fármacos, así como el único tratamiento completamente nuevo para la EPOC en los próximos años. Los estudios demuestran que además de mejorar la función pulmonar de forma sostenida y estadísticamente significativa, roflumilast también aporta beneficios en los síntomas, sobre todo cuando se administra junto con tiotropio, una terapia broncodilatadora inhalada de acción prolongada". Fabbri explica que "los dos ensayos clínicos de seis meses apoyan y amplían los descubrimientos de los ensayos de 12 meses, mostrando una mejora de la función pulmonar clínicamente relevante en pacientes con una función pulmonar reducida que han sido broncodilatador al máximo".
"Estamos muy satisfechos de los resultados de roflumilast, que ha mostrado en los cuatro estudios de fase III un claro potencial terapéutico al disminuir las exacerbaciones y mejorar la función pulmonar", afirma el vicepresidente ejecutivo de Nycomed, Anders Ullman. "La uniformidad de los resultados es realmente alentadora, por lo que nuestras esperanzas en roflumilast se han visto plenamente confirmadas", asegura, "ahora estamos trabajando en la revisión reguladora con las autoridades europeas y de EEUU".
Sobre Nycomed.
Nycomed es una compañía farmacéutica global de capital privado, centrada en fármacos de gastroenterología, enfermedades respiratorias e inflamatorias, tratamiento del dolor, osteoporosis y cirugía. La cartera de productos se completa con un amplio rango de productos OTC.
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