Esta ampliación se basa en los hallazgos de dos ensayos clínicos que demuestran la eficacia de Remicade en la reducción del número de colectomías, hospitalizaciones y procedimientos quirúrgicos. En la Unión Europea, la colitis ulcerosa afecta a más de 700.000 personas.
Horsham, PA y Kenilworth, NJ, EEUU. 19 de mayo (EUROPA PRESS).- La Comisión Europea ha autorizado la ampliación de la ficha técnica de Remicade* (infliximab) incluyendo la información sobre la reducción en la incidencia de colectomías en pacientes con colitis ulcerosa. En 2006, Remicade* se convirtió en la primera terapia biológica aprobada en la Unión Europea para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa moderada/grave.
Este nuevo tratamiento supone un importante avance si se tiene en cuenta que sólo en la Unión Europea, la colitis ulcerosa, una inflamación de la mucosa del colon que causa sangrado, diarreas graves y dolor abdominal, afecta a más de 700.000 personas de las que, se estima, el 30% han de verse sometidas a una colectomía, una intervención quirúrgica mediante la que se extirpa el colon.
Las evidencias científicas.
Las autoridades sanitarias europeas han basado su decisión en los resultados de dos ensayos clínicos, el ACT 1 y ACT 2, que durante un año han evaluado la eficacia y seguridad de este fármaco en 728 pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave, y que habían mostrado una respuesta inadecuada a la terapia con tratamientos convencionales como corticoesteroides, azatioprina o 6-mercaptopurina.
La decisión europea también ha considerado para esta ampliación de Remicade* los resultados de una investigación sueca que, a los tres meses de su puesta en marcha, evidenció una reducción de colectomías del 66,7% en el grupo de pacientes que recibía tratamiento con Remicade*, frente al 29,2% del grupo placebo. Según el Dr. Paul Rutgeerts, de la Universidad de Lovaina, Bélgica, y principal investigador del Estudio ACT 1, "para muchos pacientes con colitis ulcerosa que no respondían a las terapias convencionales, la colectomía era utilizada como un recurso para controlar la actividad de su enfermedad, algo que no estaba exento de complicaciones. Ahora, y gracias a estos estudios, sabemos que el tratamiento con Remicade* puede reducir significativamente el número de colectomías que se venían realizando entre este tipo de pacientes".
De una forma muy similar se manifiesta el Dr. Robert J. Spiegel, responsable médico del Instituto de Investigación de Schering-Plough, para quien "Remicade* continúa mostrando su utilidad en un importante número de enfermedades inflamatorias, estando ya aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la Enfermedad de Crohn adulta e infantil, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y artritis psoriásica y psoriasis".
Acerca de Schering-Plough.
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