· Los resultados del ensayo clínico demuestran que el efecto beneficioso de abatacept sobre la progresión del daño articular aumenta con la duración del tratamiento.
· El 75,8% de los pacientes evaluables no mostraban signos radiológicos de progresión de la artritis reumatoide tras tres años de tratamiento con abatacept y metotrexato.
París, 13 de junio de 2008.- Los resultados de un ensayo clínico presentados en el congreso anual de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) demuestran que Orencia (abatacept), un nuevo medicamento biológico, reduce de forma significativa la progresión del daño estructural, es decir, el daño en las articulaciones, durantes tres años de tratamiento en los pacientes adultos con artritis reumatoide activa, de moderada a grave, que hayan presentado una respuesta inadecuada al metotrexato, medicamento estándar para el tratamiento de la enfermedad.
Los resultados del análisis radiológico de los pacientes participantes en el ensayo AIM (siglas en inglés de Abatacept en pacientes no respondedores al metotrexato) indican que el beneficio clínico que aporta Orencia frente al daño articular causado por la artritis reumatoide, y que ya fue observado en el primer año de tratamiento, aumenta al segundo y al tercer año de terapia. Esta mejoría progresiva se observó tanto en la reducción de las erosiones articulares como en la disminución del estrechamiento del espacio articular.
"La artritis reumatoide es una enfermedad crónica grave que, además, empeora con el paso del tiempo", afirma Joel Kremer, profesor de la Universidad de Medicina de Albany. "Disponer de terapias a largo plazo que no sólo inhiban la progresión de la enfermedad, sino que lo hagan durante periodos de tiempo prolongados, es fundamental para tratar eficazmente a estos pacientes".
La progresión del daño en las articulaciones está directamente relacionada con el aumento de la incapacidad de los pacientes con el paso del tiempo1. Por este motivo, los investigadores del AIM, un estudio Fase III aleatorizado, doble ciego y frente a placebo, midieron los efectos a largo plazo del tratamiento con Orencia a través de los resultados de las radiografías realizadas a los pacientes que participaron en la fase de extensión de este estudio. En esta prolongación del estudio todos los pacientes recibieron Orencia.
Resultados del ensayo clínico.
En la fase doble ciego del estudio AIM, de doce meses de duración, 433 pacientes con artritis reumatoide que presentaban una respuesta inadecuada al metotrexato recibieron una dosis fija de Orencia (aproximadamente 10 mg/kg), además de metotrexato de fondo. La administración de Orencia se realizó los días 1, 15 y 29 y, posteriormente, cada cuatro semanas durante un año.
Los pacientes que completaron la fase doble ciego tuvieron la posibilidad de entrar en la fase de extensión abierta del estudio, en la que recibieron aproximadamente 10 mg/kg de Orencia más metotrexato cada 28 días. Se hicieron radiografías de manos y pies a los pacientes en el primer, segundo y tercer año del estudio o en el momento en que el paciente lo abandonase.
Los investigadores del estudio realizaron evaluaciones radiográficas, empleando el método de Sharp modificado por Genant, en los que se medía el índice de daño total, el índice de erosión y el grado de estrechamiento del espacio articular. Las radiografías realizadas al comienzo del ensayo y en los años 1, 2 y 3 fueron analizadas por dos expertos independientes que desconocían qué tratamiento se había empleado en cada paciente.
De los 433 pacientes que inicialmente recibieron Orencia y metrotexato, el 70% tenían radiografías evaluables al principio y al final del primer año. El análisis muestra que el número de pacientes que no presentaron progresión o que lograron mejorar su enfermedad aumenta al final de cada año de tratamiento con Orencia. De los 304 pacientes con radiografías evaluables al final del primer año, 139 (45,7%) no mostraban progresión de la enfermedad respecto al inicio del ensayo. Al final del segundo año, 135 pacientes tenían radiografías evaluables, de los cuales 92 (68,1%) seguían sin progresión de la artritis reumatoide. Al final del tercer año, 69 pacientes (75,8%), de los 91 con radiografías evaluables, no mostraban signos de progresión de la enfermedad.
La variación media del índice del daño total, índice de erosión y del índice del estrechamiento del espacio articular fue menor entre el segundo y el tercer año de tratamiento (0,25, 0,12 y 0,14 puntos, respectivamente) que entre el primer y el segundo año (0,43, 0,18 y 0,25 puntos). Este descenso en la variación es importante ya que indica que la progresión del daño articular es cada vez menor. Estas últimas cifras también fueron inferiores a la variación media registrada al cabo del primer año de terapia (0,89, 0,35 y 0,53 puntos, respectivamente). El descenso en la progresión en el tercer año respecto al segundo fue estadísticamente significativo para el índice del daño total (p=0,022).
Los datos sobre el beneficio clínico de Orencia fueron acompañados por un perfil de seguridad y tolerabilidad sólido a lo largo de los tres años de estudio2,3,4.
Acerca de Orencia.
Orencia es el primer medicamento biológico que actúa como modulador selectivo de la señal de coestimulación de los linfocitos T. Es, además, el primer fármaco biológico descubierto y desarrollado íntegramente en los centros de investigación de Bristol-Myers Squibb. El medicamento fue aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en junio de 2007 para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa, de moderada a grave, que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluyendo al menos un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF).
Todos los medicamentos que afectan al sistema inmune, incluido Orencia, pueden afectar a las defensas del paciente frente a infecciones o malignizaciones. En ese aspecto, los ensayos clínicos detectaron infecciones graves que podrían estar relacionadas con la terapia en el 1,8 por ciento de los pacientes que recibieron Orencia, frente al 1 por ciento de los enfermos que tomaron placebo (sustancia inocua). Es necesario evaluar y hacer un seguimiento del riesgo que tienen los pacientes de sufrir infecciones antes y durante el tratamiento. En los ensayos clínicos controlados por placebo, se observaron malignizaciones en el 1,4 por ciento de los pacientes tratados con abatacept y en el 1,1 por ciento de los que recibieron placebo. Estos porcentajes son similares a los observados generalmente en la población de enfermos con artritis reumatoide.
Orencia, al igual que otros medicamentos biológicos, está contraindicado en personas con infecciones graves e incontroladas, tales como septicemia o infecciones oportunistas. También está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a su principio activo (abatacept) o algunos de sus excipientes. En los ensayos clínicos realizados hasta la fecha los casos de reacciones alérgicas fueron raros. En estos ensayos no se requería que los pacientes recibieran tratamiento previo para prevenir reacciones alérgicas. En el caso de producirse una reacción alérgica o anafiláctica grave, se debe interrumpir el tratamiento con Orencia.
Para más información sobre Orencia consulte la ficha técnica.
Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es mejorar y prolongar la vida humana. Si desea más información, visite la página de Internet de la compañía en la dirección www.bms.es.
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