La aprobación se basa en los resultados del estudio DASISION, en el que dasatinib demostró mayor eficacia y mejores tasas de respuesta molecular y citogenética completa que el tratamiento de referencia actual, imatinib.
Madrid, 9 de noviembre de 2011.- España ha dado luz verde en España a Sprycelâ (dasatinib) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) de nuevo diagnóstico . La autorización se basa en los resultados del ensayo clínico en fase III DASISION, presentados este año en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y en el Congreso de la Sociedad Europea de Hematología (EHA).
"La aprobación de dasatinib como tratamiento de primera línea en la leucemia mieloide crónica es una buena noticia para los pacientes afectados por esta enfermedad y también para los médicos que cuidamos de ellos", ha afirmado el doctor Juan Luis Steegmann, presidente del Grupo Español de LMC de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia y hematólogo del Hospital de La Princesa de Madrid. Este experto destaca que dasatinib ya había demostrado previamente su utilidad en pacientes con resistencia o intolerancia a imatinib, el tratamiento estándar en la actualidad.
En el estudio DASISION dasatinib -en dosis de 100mg una vez al día- demostró una eficacia superior a imatinib, con mayores tasas de respuesta molecular mayor y de respuesta citogenética completa confirmada en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) de nuevo diagnóstico. Además, dichas tasas de respuesta fueron alcanzadas con mayor rapidez con dasatinib que con imatinib durante los 12 primeros meses de tratamiento1. De acuerdo con los resultados del ensayo clínico, el 77% de los pacientes tratados con dasatinib [95% CI: 71-82] y el 66% de los pacientes que recibieron imatinib [95% CI: 60-72] consiguió el objetivo principal del estudio, que era obtener una respuesta citogenética completa confirmada -dos evaluaciones consecutivas con una diferencia de al menos 28 días entre ellas- en los 12 primeros meses de tratamiento (p=0,007).
A los 24 meses de tratamiento, el 80% de los pacientes tratados con dasatinib lograba una respuesta citogenética completa confirmada, frente al 74% de los pacientes tratados con imatinib. Además, un 64% de los pacientes que recibieron tratamiento con dasatinib alcanzó una respuesta molecular mayor, frente al 46% de los tratados con imatinib. A los 24 meses, la tasa de supervivencia libre de progresión de la enfermedad era del 93,7% en los pacientes tratados con dasatinib y del 92,1% en los tratados con imatinib.
La mediana de tiempo transcurrido hasta la respuesta citogenética completa confirmada fue de 3,2 meses en los pacientes tratados con dasatinib y de 6 meses en los pacientes tratados con imatinib. La mediana de tiempo transcurrido hasta alcanzar una respuesta molecular mayor fue de 15 meses para los pacientes tratados con dasatinib y de 36 meses para los 88 pacientes tratados con imatinib. La progresión de la fase crónica hacia fase acelerada o crisis blástica se produjo en 9 pacientes tratados con dasatinib y en 15 pacientes que recibieron imatinib.
Los efectos adversos más comunes registrados en los pacientes tratados con dasatinib y con imatinib fueron: retención de fluidos (25% y 43%, respectivamente), edema superficial (11% y 36%), mialgias (22% y 39%), derrames pleurales (14% y 0%), náuseas (10% y 23%), erupción cutánea (11% y 17%) y diarrea (19% y 21%).
En opinión del doctor Steegmann, que ha participado en el ensayo DASISION, las ventajas de dasatinib son sustanciales. "Obtiene una tasa mayor de respuestas citogenéticas completas y casi duplica la tasa de respuestas moleculares mayores, que son las respuestas más profundas, por lo que esperamos que esto se traduzca en el futuro en mayor supervivencia", ha añadido este experto.
Acerca del estudio DASISION.
DASISION (acrónimo de Ensayo de Dasatinib frente a Imatinib en Pacientes con Leucemia Mieloide Crónica de Nuevo Diagnóstico) es un estudio internacional de fase III, abierto y aleatorizado, en el que se comparó el uso de dasatinib (una única dosis diaria de 100 mg) frente a imatinib (una única dosis diaria de 400 mg) en el tratamiento de pacientes con LMC en fase crónica que no habían recibido tratamiento previo. El estudio contó con la participación de 519 pacientes, de los cuales 259 recibieron tratamiento con dasatinib y 260 con imatinib. El objetivo principal del ensayo era determinar las tasas de respuesta citogenética completa confirmada a los 12 meses. Otros objetivos del ensayo eran determinar el tiempo transcurrido hasta obtener una respuesta citogenética completa confirmada, las tasas de respuesta molecular mayor y el tiempo transcurrido hasta alcanzar una respuesta molecular mayor.
Acerca de dasatinib.
Dasatinib es un inhibidor oral de la tirosina-cinasa que actúa sobre la proteína codificada por el gen BCR-ABL, responsable de la aparición de la leucemia mieloide crónica. Este medicamento fue aprobado en noviembre de 2006 por la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica, acelerada o blástica con resistencia o intolerancia al tratamiento previo, incluido imatinib mesilato2. Además, dasatinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) y con resistencia o intolerancia al tratamiento previo2.
En concentraciones nanomolares, dasatinib reduce la actividad de una o más proteínas responsables del crecimiento descontrolado de las células leucémicas en pacientes con leucemia mieloide crónica y leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo2.
Leucemia mieloide crónica. La leucemia mieloide crónica (LMC) es un tipo de cáncer de la sangre de lenta progresión en el que el cuerpo produce un número incontrolado de leucocitos inmaduros. La enfermedad se diagnostica generalmente en personas de entre 60 y 65 años y se calcula que su incidencia es de 1 o 2 casos nuevos por cada 100.000 personas3. La LMC aparece cuando fragmentos de dos cromosomas diferentes se unen para formar uno nuevo, denominado 'cromosoma Filadelfia'. Este cromosoma contiene un gen anómalo conocido como BCR-ABL, que impulsa a las células madre a producir un exceso de leucocitos. Esto genera un número excesivo de células inmaduras en la médula ósea que dificulta la producción normal de glóbulos rojos y plaquetas. Se desconoce la causa que provoca la modificación genética que da lugar a la leucemia mieloide crónica.
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