BARCELONA, 8 DE ABRIL DE 2009 (EUROPA PRESS)._ Afinitor se perfila como una nueva opción de prolongar la supervivencia libre de progresión de los pacientes con cáncer renal avanzado, según revelan los datos del ensayo clínico RECORD-1. Los resultados de la investigación muestran que el fármaco, cuyo principio activo es everolimus, proporciona a los enfermos de cáncer renal una supervivencia libre de progresión de más del doble de tiempo frente al placebo, al igual que reduce el riesgo de progresión y fallecimiento en un 67% frente a placebo, tras la progresión de la enfermedad después de haber utilizado inhibidores de la tirosina quinasa.
Así lo explica el doctor Joaquim Bellmunt, Jefe de Sección, responsable de la Unidad de Tumores Genitourinarios del Hospital del Mar en Barcelona y presidente del Grupo Español de Tratamiento de Tumores Genitourinarios, quien destaca "la participación de varios centros hospitalarios españoles en esta investigación, junto con otros centros europeos y americanos".
Los resultados del estudio RECORD-1 han sido la base para la autorización de comercialización de Afinitor por parte de la Food and Drug Administration, FDA, para su administración como tratamiento secuencial del cáncer de riñón avanzado, después del fracaso de la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa, como sunitinib o sorafenib.
Bellmunt señala que "todos los pacientes con cáncer de riñón diseminado que reciben una primera línea de tratamiento con los inhibidores de la tirosina quinasa, al cabo de entre 5 y 12 meses padecen una progresión del tumor". El doctor especifica que con estos inhibidores "no se cura la enfermedad. Se bloquea el crecimiento de la enfermedad, se prolonga la supervivencia, pero llega un punto en que estos fármacos dejan de ser activos, y es cuando el tratamiento secuencial con everolimus genera un beneficio a los pacientes con cáncer renal avanzado".
Hasta ahora no se había conseguido evidencia de eficacia con ningún fármaco después de una primera línea de tratamiento y en Europa Afinitor se encuentra pendiente de recibir la autorización de comercialización de la Agencia Europea del Medicamento, EMEA, que está evaluando los datos presentados, siendo la autorización prevista para el presente año.
Acerca del carcinoma de células renales. El carcinoma de células renales, CCR, se denomina con frecuencia cáncer de riñón. En España se diagnostican unos 5000 casos al año, según datos aportados por Joaquim Bellmunt, quien añade que "representa entre el 2% y el 3% de todas las patologías oncológicas en nuestro país". La obesidad y el tabaquismo son dos de las principales causas del incremento que se está produciendo en tasa de ocurrencia de este tumor en todo el mundo.
En cuanto a la prevalencia, el doctor advierte que también va en aumento, "porque cada vez hay más expectativas de supervivencia al disponer de fármacos eficaces que hace unos años no disponíamos". En el CCR, las células cancerígenas se desarrollan en el revestimiento de los tubos renales y se desarrolla en forma de tumor. De no tratarse, el tumor puede extenderse a los nodos linfáticos adyacentes y finalmente a otros órganos.
El fármaco actualmente se incluye en un programa de acceso expandido en España, ensayo REACT, que permite a determinados pacientes acceder al medicamento antes de que éste salga al mercado en Europa.Bellmunt explica que este tipo de programas se llevan a cabo "entre el momento de la demostración de la eficacia del fármaco en estudio Fase III y su comercialización". "El acceso expandido contempla unos criterios muy amplios de selección de pacientes, posibilita a quienes precisan el fármaco poder recibirlo de una forma controlada y obtener más datos sobre su eficacia".
Detalles del estudio clínico RECORD-1. La autorización de Afinitor por parte de la FDA se basó en los datos del ensayo RECORD-1 (Tratamiento para el cáncer de células renales con RAD001 oral administrado diariamente), el estudio clínico de Fase III más extenso que analiza los efectos de un inhibidor oral de la mTOR en pacientes con cáncer de riñón y en los que el tumor progresó a pesar del tratamiento previo con sunitinib o sorafenib o con ambos. En febrero de 2008, en base a las recomendaciones de un comité independiente de monitorización de datos, Novartis interrumpió el estudio después de que los resultados provisionales mostraran que los pacientes que recibían Afinitor experimentaban un retraso significativo en la supervivencia libre de progresión, en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
El diseño del estudio, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, incluyó a 416 pacientes con CCR avanzado y cuyo cáncer progresó a pesar del tratamiento previo con sunitinib o sorafenib. Además, se permitió la terapia previa con bevacizumab, interferón alfa e interleukina-2. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir Afinitor (10mg) diario o placebo, junto con el mejor tratamiento de soporte. El principal criterio de valoración del estudio fue la supervivencia libre de progresión, que fue valorada por un comité radiológico centralizado independiente.
"Hasta ahora no había un estándar de tratamiento para los pacientes que fracasaban a los tratamientos tradicionales con inhibidores de la tirosin quinasa", explica Bellmunt, quien concluye que el ensayo "demuestra que el tratamiento en segunda línea con Afinitor aporta un beneficio a los pacientes que ya han recibido una primera o segunda línea de tratamiento con fármacos antiangiogénicos. El beneficio se traduce en más del doble de la prolongación supervivencia libre de progresión. El tiempo hasta la progresión en los pacientes asignados al brazo de placebo era de 1,87 meses, mientras que en los que recibieron Afinitor se prolonga 4,9 meses.
Acerca de Afinitor. Afinitor, un inhibidor de la proteína mTOR administrado por vía oral una vez al día, es un fármaco en investigación que está siendo estudiado en múltiples tipos de tumores. En las células cancerígenas facilita una inhibición diaria de la mTOR, una proteína que actúa como regulador central de la división de las células tumorales, el metabolismo celular y el crecimiento de los vasos sanguíneos.
Afinitor está siendo estudiado en múltiples tipos de cáncer, incluyendo los tumores avanzados de riñón, mama, así como los tumores neuroendocrinos y los linfomas. Actualmente, Afinitor ha sido autorizado en EE.UU. para el tratamiento del carcinoma avanzado de células renales.
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