La Comisión Europea propone mejorar y hacer más transparentes las reglas sobre seguridad de los medicamentos

Actualizado 26/02/2007 20:08:26 CET

BRUSELAS, 26 Feb. (EUROPA PRESS) -

La Comisión Europea enunció hoy algunos aspectos que deberían modificarse en el sistema de "farmacovigilancia" de la UE, de manera que se mejoren y se hagan más transparentes las reglas que se aplican para garantizar la seguridad de los medicamentos, simplificando los métodos para la declaración de riesgos de los mismos y contando para ello también con el punto de vista de los pacientes.

Estas indicaciones son algunas de las conclusiones que saca la Comisión Europea de una consulta pública realizada en el sector. Aunque no está previsto una propuesta legislativa en firme hasta 2008, Bruselas apunta algunos elementos para mejorar el sistema ya existente, así como modificaciones para cambiarlo en los aspectos en los que sea necesario.

La Comisión explicó en un comunicado que el proceso de autorización de un medicamento se basa en si éste es "seguro, eficaz y de calidad" y que siempre debe contarse con la permanencia de determinados efectos secundarios o no deseados. No obstante, se permitirá cuando las ventajas sean mayores que los riesgos.

La realidad es, añade, que la seguridad de un medicamento no puede conocerse totalmente hasta después de que éste se consuma, debido a que las pruebas previas se realizan con pocas personas, durante un tiempo reducido o sin control riguroso.

Bruselas considera que actual sistema de farmacovigilancia tiene que seguir evolucionando, particularmente para adoptarse a las nuevas tecnologías que emplea el sector y a los productos innovadores.

Enuncia una serie de medidas que suponen una modificación con respecto al sistema actual, como reforzar la transparencia de las reglas relativas a los datos de la farmacovigilancia, la evaluación y la toma de decisión, donde deberán implicarse las partes afectadas, incluidos los pacientes.

En segundo lugar, apuesta por establecer "reglas claras" en términos de regularización y "simplificar la declaración de los efectos de los medicamentos" por medio de "métodos rápidos y periódicos".

La Comisión busca también "definir las tareas y responsabilidades" de cada parte implicada para "limitar al mínimo las actividades redundantes", fijar una "obligación legal explícita" a la hora de hacer estudios para la obtención de autorización y armonizar el proceso de decisión en la UE, de manera que "se puedan tomar decisiones sólidas y rápidas plena e igualmente aplicables" en todos los mercados.

Por otra parte, propone modificaciones del marco que está vigente en la actualidad, como que la Comisión financie estudios sobre la seguridad de los medicamentos y aplicación de la farmacovigilancia o que los Estados miembros resuelvan los problemas burocráticos que "complican" las reglas de declaración de riesgos por parte de la industria.

Apunta también a colaborar con la Agencia Europea de Medicinas (EMEA, en inglés) para favorecer "el estricto respeto" y el uso de la base de datos europea.