MADRID, 14 Oct. (EUROPA PRESS) -
La CNMC ha publicado su informe sobre el proyecto de Real Decreto que modifica el estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en el que recomienda "replantear" la presencia de entidades privadas en esta organización dependiente del Ministerio de Sanidad.
El Real Decreto responde a la necesidad de dar cumplimiento a las previsiones de la normativa de la UE sobre productos sanitarios y se refiere a los requisitos de independencia e imparcialidad que deben cumplir los organismos notificados. Estas exigencias imponen modificaciones en el Estatuto de la AEMPS, que afectan a su estructura y funcionamiento.
En su informe, la CNMC señala que la garantía del buen funcionamiento del mercado interior de productos sanitarios conlleva la necesidad de contar con entidades que puedan evaluar de modo objetivo la adecuación de los productos sanitarios que vayan a ser comercializados en la UE, verificando que no presenten riesgos para la salud de los pacientes, usuarios o terceras personas y alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante.
En este sentido, consideran que "contar con una autoridad con una alta especialización técnica, imparcialidad e independencia de criterio también redunda en beneficio de la competencia efectiva entre los operadores ya que favorece la neutralidad competitiva en los mercados".
La labor de evaluación de la conformidad se realiza por los organismos notificados y establece unos requisitos adicionales para reforzar la independencia de estos organismos. Estos requisitos se refieren tanto a la operativa de los organismos como a su estructura y organización.
Las recomendaciones de la CNMC sobre el Real Decreto se refieren a dos aspectos. Por un lado, reforzar "los aspectos de independencia" de la AEMPS, en línea con las exigencias de la normativa de la UE. Para ello, se sugiere "replantear la presencia de entidades privadas en el Comité Técnico del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios".
Por otro, se recomienda identificar a la Autoridad Responsable de los organismos notificados en el ámbito nacional, también en línea con las exigencias de la normativa de la UE.
