El CHMP respalda la aprobación de 'Galvus' (Novartis) en monoterapia para diabetes tipo 2

Actualizado 04/01/2012 13:47:45 CET

MADRID, 4 Ene. (EUROPA PRESS) -

'Galvus' (vildagliptina) de Novartis ha recibido una valoración positiva del 'Comité Humano de productos médicos (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) para su uso en monoterapia sin metformina en pacientes con diabetes tipo 2.

Estos pacientes a los que va indicado el fármaco representan un 25 por ciento del total de los diabéticos de esta tipología. Su prohibición para consumir metmorfina viene derivada de la intolerancia que les produce, así como las contraindicaciones que les reportaría.

Los diabéticos tipo 2 con intolerancia a la metmorfina tienen pocas opciones terapéuticas, hecho que cambiaría si finalmente 'Galvus' es aprobado para este uso. En Novartis son optimistas, ya que la EMA asume por lo general las recomendaciones del CHMP y emite su decisión final en el plazo de tres meses.

La aprobación de este último organismo se ha producido gracias a los resultados de ensayos clínicos, en los que se ha evaluado la eficacia y la tolerabilidad de vildagliptina en más de 3.000 pacientes no tratados con anterioridad y que recibieron las dosis recomendadas. En ellos se ha demostrado que 'Galvus' produce mejorías significativas en el control de la glucemia y que es bien tolerado.

Además, el fármaco no ha causado aumento de peso en ningún paciente y el riesgo de hipoglucemia ha sido muy bajo. Por ello, este inhibidor de la DPP-4, que actúa bloqueando en el organismo la degradación de las hormonas incretinas que estimulan la secreción de insulina por el páncreas, tiene muchas opciones de ser aprobado EN la Unión Europea.

Esta buena noticia para la compañía farmacéutica se produce tras la reciente aprobación del gobierno continental de 'Galvus' para pacientes con diabetes tipo 2 con insuficiencia renal moderada o grave. Novartis mantiene así el "compromiso de proporcionar opciones terapéuticas innovadoras", tal y como explican desde la empresa.