MADRID, 27 Jul. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva que recomienda la autorización de comercialización condicional de 'Adakveo' (crizanlizumab) para la prevención de las crisis vasooclusivas (CVO) recurrentes, o crisis de dolor, en pacientes con enfermedad de células falciformes a partir de 16 años.
En caso de que la Comisión Europea lo apruebe, 'Adakveo' será el primer medicamento dirigido disponible en Europa para la prevención de las CVO en pacientes con esta patología. 'Adakveo' se une a la P-selectina, una proteína de adhesión celular que juega un papel esencial en las interacciones multicelulares que pueden provocar la vasooclusión2,3. Aunque se considera una enfermedad rara, decenas de miles de personas en Europa padecen la enfermedad.
"La opinión positiva del CHMP para 'Adakveo' subraya el potencial de este nuevo medicamento para prevenir las crisis recurrentes de dolor asociadas a la enfermedad de células falciformes, que pueden afectar a todos los aspectos de la vida de los pacientes. Novartis se compromete con la innovación donde existe una necesidad importante no cubierta, y estamos agradecidos por el apoyo que hemos recibido de la comunidad de pacientes, defensores y expertos médicos de Enfermedad de Células Falciformes en Europa y en todo el mundo que continúan ayudándonos a reimaginar la medicina para esta enfermedad devastadora", ha comentado la presidenta de Novartis Oncology, Susanne Schaffert.
La opinión del CHMP se basó en los resultados del ensayo 'SUSTAIN' aleatorizado y controlado con placebo, de 52 semanas de duración que demostró que Adakveo redujo significativamente la mediana de la tasa anual de CVO a 1,63 frente a 2,98 en comparación con placebo, lo que equivale a una reducción del 45 por ciento. Se observaron reducciones en la frecuencia de las CVO entre los pacientes, independientemente del genotipo de la enfermedad de células falciformes y/o del uso de hidroxiurea.
La Comisión Europea revisa la recomendación del CHMP y, generalmente, comunica su decisión definitiva al cabo de aproximadamente dos meses. Además, el Comité de Medicamentos Huérfanos está revisando actualmente el mantenimiento de la designación huérfana de 'Adakveo'. Actualmente, el fármaco está aprobado en Estados Unidos y en otros siete países para reducir la frecuencia de las crisis vasooclusivas en pacientes con enfermedad de células falciformes a partir de 16 años.
