Los cardiólogos reclaman mayor control de los medicamentos genéricos tras la retirada de valsartán

Medicamento
PIXABAY - Archivo
Publicado 29/08/2018 11:10:56CET

Critican que "no están obligados" a someterse a ensayos clínicos, sino a los estudios de bioequivalencia

MADRID, 29 Ago. (EUROPA PRESS) -

La Sociedad Española de Cardiología (SEC) ha reclamado mayor control de los medicamentos genéricos, tras la reciente retirada del mercado de más de 300 formulaciones de valsartán contaminado en 26 países de la Unión Europea, entre ellos España, algo que "ha reabierto el debate sobre su seguridad".

Y es que el del valsartán, fármaco utilizado para tratar la hipertensión arterial, "no es un caso aislado", apuntan. En los últimos años, varios medicamentos ampliamente utilizados en el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares han sido retirados del mercado. Es el caso de la atorvastatina, el candesartán, el irbesartán y el varsartán.

Ante esta situación, el Congreso Europeo de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) ha abordado "ampliamente" la seguridad de los genéricos en una de sus sesiones, y ahora los cardiólogos españoles piden tomar medidas.

Un medicamento genérico es la copia de un fármaco que ha perdido su patente. Cuando se desarrolla un medicamento de marca y se demuestra que es efectivo, sale al mercado. Pasados unos años ese fármaco pierde la patente y, a partir de entonces, pueden salir copias. Esas copias son los llamados medicamentos genéricos.

Tal y como explica el doctor Juan Luis Tamargo, miembro de la Sociedad Española de Cardiología (SEC) y del 'Working group on drug therapy and pharmacotherapy' de la ESC, en España representan en torno al 40 por ciento del mercado, mientras que en Europa el 60 por ciento de los medicamentos son genéricos. Teóricamente los medicamentos genéricos tienen el mismo principio activo, la misma dosis y la misma vía de administración que los medicamentos de marca; por lo que su eficacia tendría que ser exactamente la misma.

"El problema viene con los llamados excipientes y las posibles impurezas. Los fármacos, además del principio activo, llevan otros componentes tales como diluyentes, desintegrantes, preservativos, edulcorantes o colorantes. También se les llama componentes inactivos, aunque quizá erróneamente porque la Sociedad Americana del Corazón (AHA, por sus siglas en inglés) ha reconocido que algunos de ellos no son inertes", detalla el experto, quien añade que dichos componentes "pueden producir reacciones adversas".

Las contaminaciones son "otro aspecto importante", a juicio del doctor Juan Luis Tamargo. En el caso del valsartán, la contaminación se debía a la N-nitrosodimetilamina, una impureza con propiedades cancerígenas, producida como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán.

ENSAYOS CLÍNICOS VS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA

A diferencia de lo que ocurre con los fármacos de marca, el experto recuerda que los medicamentos genéricos "no están obligados" a realizar ensayos clínicos, sino estudios de bioequivalencia, que se llevan a cabo en "individuos jóvenes, sanos, generalmente varones y sin comorbilidades asociadas, a quienes se les administra el fármaco durante un corto periodo de tiempo".

En este sentido, Tamargo reflexiona sobre los estudios de bioequivalencia: "Los médicos no prescribimos fármacos a sujetos sanos, sino a gente mayor que presenta un deterioro fisiológico de las funciones hepáticas y renal, una o más comorbilidades y que, como consecuencia, están tomando diversos fármacos".

Por otro lado, lamentan que "existen muy pocos estudios comparativos" entre genéricos y fármacos de marca en cuanto a eficacia y seguridad. Y lo que es también "preocupante" para el experto: "no hay estudios donde se comparen genéricos entre sí".

Como consecuencia de esto, "en las farmacias se suministra indistintamente un genérico u otro sin notificárselo al médico, lo que puede provocar que un paciente pierda parte de la eficacia del tratamiento o pueda tener una reacción adversa".

No obstante, el especialista puntualiza que no se trata de alarmar. "No hay que dejar de prescribir un genérico si uno tiene confianza en él. Simplemente ponemos sobre la mesa que el control sobre estos fármacos puede mejorar", concluye.