MADRID 29 May. (EUROPA PRESS) -
El Boletín Oficial del Estado (BOE) ha publicado este viernes el Real Decreto que regula la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), una norma destinada a establecer el marco para valorar aquellas tecnologías que sirvan de apoyo a las decisiones de la Administración sobre su incorporación, financiación, fijación de precio, reembolso, modificación de las condiciones de uso o retirada del sistema sanitario.
Según el real decreto, que entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el BOE, las tecnologías sanitarias incluyen medicamentos, productos sanitarios, pruebas para el diagnóstico 'in vitro', procedimientos clínicos, terapias y productos sanitarios digitales, modelos organizativos y medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades.
El Sistema para la evaluación de las tecnologías sanitarias está formado por el Consejo de Gobernanza (Consejo de ETS) y dos oficinas independientes: la Oficina para la evaluación de los Medicamentos y la Oficina para la evaluación de las tecnologías sanitarias no farmacológicas.
Así, el Consejo de ETS es el órgano de gobernanza que supervisa y garantiza la alineación del Sistema de ETS con las políticas farmacéuticas y de prestación de servicios del Ministerio de Sanidad. Sus funciones son adoptar un reglamento interno de funcionamiento y actualizarlo cuando sea necesario; este reglamento contendrá previsiones sobre la periodicidad de sus reuniones.
Además de aprobar las directrices metodológicas de carácter no normativo para el trabajo del Sistema de ETS, garantizando su alineación con la política farmacéutica y de prestaciones del Ministerio de Sanidad, con los criterios que reglamentariamente configuren la toma de decisiones y con las recomendaciones estándar sobre la evaluación basada en la evidencia.
Por su parte, cada una de las Oficinas está formada por todas aquellas organizaciones de la Administración que participan en la ETS, dentro de cada ámbito de la evaluación, de medicamentos en un caso y de tecnologías sanitarias no farmacológicas en el otro. Sus funciones son elaborar la evaluación comparada de los ámbitos clínicos y no clínicos que permita una adecuada valoración de las tecnologías sanitarias para la toma de decisiones. Asimismo, coordinarán y resolverán las consultas científicas, además de llevar a cabo actividades de detección de tecnologías emergentes.
PLAZOS DE LAS EVALUACIONES
Los plazos para la finalización del informe sobre los aspectos clínicos de los medicamentos, excepto reevaluaciones, serán setenta días desde la fecha de inicio y, en todo caso, no más de quince días tras la publicación del informe por la Comisión Europea cuando proceda.
Por su parte, los plazos para la finalización del informe sobre los aspectos no clínicos de los medicamentos, excepto reevaluaciones, serán setenta días a partir de la recepción del informe sobre los aspectos clínicos.
Para la finalización del informe sobre los aspectos clínicos y no clínicos de las tecnologías sanitarias no farmacológicas, excepto reevaluaciones, serán 140 días.
Estos plazos serán ampliados en veinticinco días si, en cualquier momento, durante la elaboración de los proyectos de informes, se considera que es necesario recabar otras especificaciones o aclaraciones, o informaciones, datos, análisis u otros elementos de evidencia adicionales para llevar a cabo la evaluación.
El desarrollador dispondrá de diez días para aportar la información adicional solicitada desde el momento de dicha solicitud. El desarrollador podrá pedir, de forma justificada, una ampliación de cinco días para este plazo si el requerimiento de información implica un volumen de trabajo que se pueda considerar relevante
