MADRID, 28 Dic. (EUROPA PRESS) -
El Boletín Oficial del Estado (BOE) publicó el pasado jueves el Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la Investigación con fármacos y el Registro Español de Estudios Clínicos, como medidas para incrementar la transparencia en estos procesos.
La normativa, cuya mayoría de artículos entrarán en vigor el próximo 12 de enero, tiene como objetivo conseguir que España se adapte progresivamente a la forma de trabajo que marca el nuevo reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos y que será de plena aplicación a partir de mayo de 2016.
Actualmente España participa en aproximadamente un 18 por ciento de los ensayos clínicos que se realizan en Europa, la mayor parte de los cuales son multicéntricos y, muchos, multinacionales. Hasta ahora para que un ensayo clínico fuera autorizado tenía pasar por todos los comités de los centros que participan en el estudio, no obstante, con la entrada en vigor del Real Decreto bastará con que haya una evaluación un dictamen positivo de un solo Comité de Ética acreditado y de la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
De hecho, establece que la AEMPS debe poner a disposición de los ciudadanos en su página web cierta información sobre los ensayos clínicos autorizados, y desarrolla reglamentariamente el Registro español de estudios clínicos para permitir también el registro de los estudios observacionales con medicamentos que son clasificados por la AEMPS.
Además, tal y como recoge el BOE, en la creación de este registro se ha tenido en cuenta la utilidad pública que se plantea en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, para los ensayos clínicos con medicamentos extendiéndola, de manera voluntaria, a todos los estudios clínicos prospectivos fuera del ámbito de los medicamentos.
Así, el registro será obligatorio y completo en lo que se refiere a estudios clínicos con medicamentos, pero queda abierto a su utilización como registro voluntario para cualquier otro tipo de estudio clínico cuando sus promotores deseen utilizarlo con los fines establecidos en la Plataforma de Registros Internacionales de Ensayos Clínicos de la Organización Mundial de la Salud.
"El contenido del Registro español de estudios clínicos se ajusta a los estándares fijados en la plataforma internacional de registros de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud. También se ha tenido en cuenta que el solicitante de una autorización de ensayo clínico con medicamentos o de clasificación para estudios observacionales ya proporciona la información sobre el estudio clínico con medicamentos a la AEMPS de acuerdo con la normativa española y europea al respecto. Por ello, se utilizarán las tecnologías de la información y la comunicación para agilizar la tramitación", establece el Real Decreto.
INCREMENTA LA PARTICIPACIÓN DE LOS PACIENTES EN LAS DECISIONES
Del mismo modo, el Real Decreto, aprobado a propuesta del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, incrementa la participación de los pacientes en las decisiones que les competen, y los incluye por primera vez de forma obligatoria en los Comités de Ética de la Investigación.
Asimismo, fomenta la investigación no promovida por la industria farmacéutica, ya que se crea la figura del promotor de ensayos clínicos no comerciales, para fomentar también la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS) y las universidades, que cuentan con grandes investigadores en áreas que a veces no son prioritarias para la industria.
No será hasta el próximo 12 de enero cuando entre en vigor el Real Decreto, excepto el apartado 1 del artículo 21, el artículo 22, los apartados 1 y 3 del artículo 23 y el apartado 1 del artículo 25 que entrarán en vigor en la fecha en que el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sea plenamente aplicable de conformidad con lo dispuesto en su artículo 99.
