MADRID 4 Abr. (EUROPA PRESS) -
El laboratorio farmacéutico Bristol Myers Squibb ha retirado del mercado dos lotes de su fármaco para la conservación de órganos 'Viaspan' tras haber detectado una contaminación por la bacteria 'bacillus cereus' en la línea de producción, lo que está causando problemas de desabastecimiento en España y otros países de la Unión Europea.
Según informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la contaminación se produjo en los líquidos utilizados para probar la integridad de la línea de producción y no el líquido de perfusión en sí mismo.
La farmacéutica no espera restablecer la producción normal del medicamento hasta junio de este año, de ahí que se estén realizando las gestiones oportunas para buscar alternativas, bien a través de otros soluciones autorizadas en España bien importadas como medicamento extranjero.
Además, la AEMPS está en contacto con la Organización Nacional de Trasplantes (ONT), de cara a coordinar las acciones y "minimizar el impacto clínico y asistencial de este desabastecimiento sobre el normal funcionamiento del sistema".
Actualmente en el mercado español hay autorizada otra solución para la conservación de órganos, 'Celsior', desarrollada por Genzyme, cuyo suministro normal hasta la finalización del problema con 'Viaspan' puede suponer 528 litros la próxima semana y aproximadamente 1.000 litros de solución al mes (incluyendo el mes de abril) desde entonces.
También se ha autorizado la importación del medicamento 'Soltran', importado por Baxter, garantizándose 500 litros de solución a partir de la próxima semana y 1.200 litros mensuales desde el mes de mayo.
Este producto estará disponible en la aplicación de medicamentos extranjeros de la AEMPS, pudiendo ser obtenido desde el momento en el que haya existencias por el procedimiento habitual.
'VIASPAN' PODRÍA USARSE EN SITUACIONES EXCEPCIONALES
Además, y siempre "en situaciones excepcionales y a valoración del equipo clínico", la AEMPS informa de que se podría utilizar 'Viaspan' cuando no exista ninguna otra alternativa válida y se juzgue de manera individual una relación beneficio/riesgo positiva, ya que hasta la fecha no se han detectado incidencias debidas a una posible contaminación.
No obstante, proponen que, como medida de precaución, se envíen durante el proceso de extracción muestras de cada lote de 'Viaspan' y que el receptor sea adecuadamente informado sobre el potencial riesgo de contaminación y preste su consentimiento.
Asimismo, recomiendan que debe extremarse la vigilancia ante cualquier signo de infección o rechazo del órgano trasplantado y advierten a los médicos responsables que pueden considerar la posibilidad de tratamiento antibiótico profiláctico. Y ante cualquier reacción adversa, advierte Sanidad, debe ser notificada a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
Mientras tanto, la AEMPS trabaja en la obtención de otros medicamentos extranjeros que puedan ser utilizados como alternativos en la situación creada por el desabastecimiento de 'Viaspan', informando puntualmente cuando, eventualmente, se encuentren disponibles.
