MADRID, 13 Jun. (EUROPA PRESS) -
El Consejo de Ministros ha aprobado este viernes, a propuesta del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, el Real Decreto por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial que se preparan en los hospitales, un procedimiento que estará exento del pago de tasas y que tendrá una validez inicial de tres años aunque podrá ser renovado periódicamente.
La norma afecta a los medicamentos de terapia génica, los medicamentos de terapia celular somática, los productos de ingeniería tisular y los medicamentos combinados de terapia avanzada, y recoge los requisitos y garantías que deben cumplir para obtener la autorización de uso por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), así como los requisitos de trazabilidad y farmacovigilancia una vez autorizados.
Actualmente la legislación europea permite a los Estados miembros regular la autorización de uso (no de comercialización) de las terapias avanzadas que no son objeto de una producción industrial y son preparadas ocasionalmente en un hospital, bajo la responsabilidad profesional exclusiva de un médico colegiado, con el fin de cumplir una prescripción facultativa individual de un producto hecho a medida destinado a un solo paciente.
De este modo, el citado Real Decreto establece que dichas autorizaciones de uso serán válidas en el ámbito y con las condiciones que se especifican en la propia autorización, de modo que no podrán utilizarse fuera de la institución hospitalaria que haya obtenido la autorización de uso del mismo, ni podrá ser exportada, ni la autorización de uso enajenada.
Asimismo, el procedimiento estará exento del pago de tasas, el titular de la autorización será la institución en la que se use el medicamento y en principio tendrá una validez inicial de tres años, aunque podrá ser renovada periódicamente (con una validez de cinco años).
El Real Decreto establece que el procedimiento de fabricación debe estar documentado (desde la extracción, manipulación y aplicación) en la solicitud. Las normas de calidad y la documentación clínica y no-clínica están ajustadas al medicamento en base a su riesgo.
La fabricación de los medicamentos para los que se solicita la autorización de uso deberá cumplir con los aspectos de Normas de Correcta Fabricación (NCF) en lo que les sea de aplicación.
Todo medicamento de terapia avanzada, incluidos aquellos de uso consolidado, irá acompañado de la suficiente información dirigida al paciente o usuario. Dicha información formará parte de la autorización de uso y deberá ser legible y clara, asegurando su comprensión por el paciente y reduciendo al mínimo los términos de naturaleza técnica.
Esta información se podrá adaptar a las particularidades que concurran en un tratamiento específico con medicamentos de terapia avanzada. Como norma general, el documento de información destinado al paciente deberá formar parte del consentimiento informado que cada hospital tenga homologado por su Comité de Ética Asistencial para cada uno de los procedimientos en los que se administre un medicamento de terapia avanzada.
Además, la responsabilidad de la farmacovigilancia será del hospital titular de la autorización de uso, debiendo comunicar a la AEMPS, así como a los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de su comunidad, el nombre del responsable de esta actividad.
